Ресурси за канабис в Колумбия + разпоредби
Колумбия одобрява цвете канабис за износ
Актуализирано: януари 2023 г
Средата за отглеждане в Колумбия е идеална за широкомащабно отглеждане на открито, използвайки техния богат опит в земеделието. С 12 часа слънце през цялата година, осигуряващи множество реколти от канабис, ниски разходи за труд и евтина земя, Колумбия е позиционирана да бъде един от евтините доставчици в света.
Колумбия легализира канабиса през 2016 г. за износ на масла и екстракти с ниско съдържание на THC и спечели допълнително международно внимание, когато Указ 811 одобри износа на сух цвят от канабис през юли 2021 г. Въпреки това едва на 1 април 2022 г. Резолюция 539 когато действителните регулаторни механизми влязоха в сила, позволявайки износа на сухи цветя с високи нива на THC.
С тази промяна в политиката Колумбия се позиционира да стане ключов евтин доставчик на световния пазар на медицински канабис.
Следователно международните инвестиции продължават да се разширяват с цел износ към Европейския съюз, Израел и Австралия. Повече от 18 мултинационални компании са открили магазини в Колумбия.
Експортните пазари определят стандартите за качество на Колумбия
Европейският съюз – с хроничен недостиг на местни култиватори – е може би най-голямата възможност за износ на медицински канабис – и Колумбия. С развитието на пазара европейските администратори преследват регулаторна рамка, моделирана от фармацевтичната индустрия.
Колумбийските производители, които се стремят да изнасят в 27-те страни на ЕС и 350 милиона жители, трябва да следват насоките на ЕС GACP (добра земеделска и събирателна практика) и GMP (добра производствена практика) съответно за отглеждане и производство, както и микробните ограничения, установени от Европейската фармакопея .
И тук картината започва да става мътна. Съществуващата Европейска фармакопея никога не е била предназначена да разглежда всички формулировки и характеристики на медицинския канабис. Освен това няма монография на ЕС за канабиса. Следователно има широк диапазон от тълкувания, на които Ph. Eur. Трябва да се спазват стандартите за износ в ЕС, когато става въпрос за микробно съответствие.
Таблицата по-долу обобщава диапазона от микробни изисквания съгласно 5.1.4 и 5.1.8, двата най-често цитирани стандарта за микробно съответствие.
Ефикасността на радиочестотите е ефективно решение за постигане на строгите стандарти на Ph. Eur.
| Ph. Eur. 5.1.4.1 | Ph. Eur. 5.1.4.2 | Ph. Eur. 5.1.8 – Таблица Б | Ph. Eur. 5.1.8 – Таблица C |
|---|---|---|---|
| Критерии за приемливост за микробиологично качество на нестерилни лекарствени форми | Критерии за приемливост за микробиологично качество на нестерилни субстанции за фармацевтична употреба | Билкови лекарствени продукти със или без реципиенти, при които методът на обработка (предварителна обработка) намалява нивата на организми | Билкови лекарствени продукти със или без реципиенти, при които методът на обработка (предварителна обработка) не може да намали нивото на организма до изискванията на таблица Б |
| TAMC <100 CFU/g TYMC <10 CFU/g BTGN BTGN не се открива в 1 g Патогенна E.coli не се открива /g Salmonella не се открива /g S. aureus не се открива /g P. aeruginosa не се открива /g | TAMC <1000 CFU/g TYMC <100 CFU/g BTGN не се открива в 1 g Патогенна E.coli не се открива /g Salmonella не се открива /g S. aureus не се открива /g P. aeruginosa не се открива /g | TAMC <10 000 CFU/g TYMC <100 CFU/g BTGN <100 CFU/g Патогенна E.coli не е открита /g Salmonella не е открита /g | TAMC <100 000 CFU/g TYMC <10 000 CFU/g BTGN <10 000 CFU/g Патогенна E.coli не е открита /g Salmonella не е открита /g |
Липсата на хармоничен регулаторен режим в ЕС е подробно описана от германския регулаторен експерт Маркус Файт „Изисквания за качество на медицинския канабис в Европейския съюз – статукво“ март 2022 г.
Германските изисквания за внос са в полза на радиочестотите
Специално Германия допълнително усложни въпросите за износителите, изисквайки регистрация на всички щамове, ремедиирани с йонизиращо лъчение (гама, електронен лъч, рентгенови лъчи) преди разпространението им в Германия. Регистрацията отнема от 12 до 18 месеца и административна такса от €5000 – за щам. Тъй като щамовете непрекъснато се развиват, за да отговорят на търсенето на пазара, това е скъпа бариера за правене на бизнес в Германия.
Следващият откъс от Novacana GmbH, немски вносител, обобщава ситуацията:
„Регулаторният режим надзорът върху разпространението на медицински канабис в Германия непрекъснато се променя. Цветята на канабиса обикновено се третират с йонизиращо лъчение, за да се предпазят трайно от бактерии и мухъл и да се намали броят на микробите. Съгласно Закона за лекарствата (ЗЛМ) обаче на аптеките е забранено да продават лекарствени продукти, които са били подложени на йонизиращо лъчение, освен ако не са одобрени в съответствие с Наредба за радиоактивните лекарствени продукти и лекарствените продукти, обработени с йонизиращи лъчения (Немско обозначение: AMRadV, Указ за облъчване)
От края на 2019 г. това в крайна сметка беше наложено и върху внесените цветя на канабис в Германия от Холандия и Канада. Цветята на медицинския канабис, култивирани по режим на GMP на ЕС, се облъчват рутинно с гама вълни, за да се намали броят на бактериите и гъбичките и да се увеличи срокът на годност. Освен ако разпространението не е в съответствие с Декрета за облъчване (AMRadV), германското законодателство забранява разпространението на облъчен продукт. Този регламент постановява, че дистрибуторът трябва да притежава такова разрешение, когато доставя тези продукти на други търговци на едро или аптеки.
Подаването на този лиценз е обширно и изисква подробна информация за производствения процес, оборудване за валидиране, както и оценка на риска за данните за стабилността на облъчения продукт.
Радиочестотата е оптимално решение за изискването на AMRadV, тъй като RF е нейонизиращ термичен процес и по този начин осигурява рационализиран път за износ в Германия, намалявайки времето, парите и административните разходи.
Бизнес аргумент за използване на радиочестота
на Зиел APEX Business Case позволява на клиентите да въведат свои собствени предположения и да определят колко пари APEX 7 ще спести на бизнеса им от първия ден на санирането. Моделът разглежда процента на продукта, който в момента се проваля, и привеждането му в съответствие с нормативните изисквания, в сравнение с необходимостта от намаление на неуспешния продукт с до 90% и продажбата му като допълнителен продукт на производител.
В примера по-долу ние използваме цена на едро от $1200 с неуспешен продукт, намален до $100 и продаден като допълнен. Моментната снимка по-долу показва спестяванията, които култиваторът ще натрупа в рамките на първата година, използвайки APEX 7, въз основа на възстановяването на 20% от реколтата, която не е преминала микробното тестване на 10 000 lbs сухи цветя, събрани годишно.
APEX също има най-голямата пропускателна способност от всички технологии на пазара днес, което ви позволява да мащабирате вашите бизнес операции.
Технологията за чист канабис е жизненоважна гаранция, тъй като разпоредбите стават все по-строги. Гарантирането, че вашата реколта преминава микробно тестване, увеличава приходите ви от най-висока линия и оптимизира финансовата ви възвръщаемост, подобрявайки крайната ви линия. Включването на възстановяване във вашите SOP след прибиране на реколтата рационализира операциите и подобрява потока на процеса, като избягва скъпоструващите повторни тестове и доставя вашия продукт по-бързо до клиентите.
Относно Зил
Ziel е водещ разработчик на радиочестоти (“RF”) решения за намаляване на микробните патогени. Хранително-вкусовата промишленост и производството на канабис в Северна Америка, Европа, Южна Америка и Австралия разчитат на радиочестотна технология за безопасно възстановяване на продукти, предназначени за консумация или поглъщане от човека. Устройствата на Ziel използват нейонизиращо лъчение за пастьоризиране на продукти като бадеми, кашу, макадамия, сусам и чиа.
RF технологията е адаптирана за индустрията на канабиса за успешно лечение на бактериални и гъбични патогени. Тези устройства помагат на култиваторите на канабис да гарантират, че предоставят безопасен продукт, който отговаря на най-високите стандарти за безопасност и качество. Освен това технологията на Ziel позволява на лицензополучателите да удовлетворят тези стандарти чрез метод, който е съвместим с изискванията за органично сертифициране.
Свържете се със Зил за да научите повече за нашата иновативна система за обработка на канабис за базирани в Колумбия производители.