Сертифицирането за добра производствена практика на Европейския съюз (EU GMP) е подобно на GMP сертифицирането на всяка друга държава, включително Съединените щати. Той се фокусира върху предприятията, които произвеждат лекарства, главно фармацевтичната индустрия, и определя минималните стандарти, на които трябва да отговарят, за да работят законно. Тези правила помагат на правителствата да определят качеството на лекарството според нивото на съответствие, което производителят отговаря на критериите за GMP. 

Европейската агенция по лекарствата (EMA) квалифицира канабиса като медицински продукт и следователно изисква всеки продукт от канабис, който се разпространява в ЕС, да бъде произведен в сертифицирано съоръжение на ЕС за GMP. Това означава далновидни оператори, които се интересуват от износ на канабис за пазарите на ЕС трябва да бъдете сертифицирани за GMP в ЕС.

Сертификацията преглежда и документира почти всичко в една операция, включително, но не само:

• персонал
• вериги за доставки
• сграда(и)
• облекло, което персоналът носи
• дистрибуторски вериги
• настройки за съхранение
• процедури за документиране

Тъй като ДПП на ЕС за канабис навлиза толкова дълбоко в операцията и осигурява последователност във всички области, осигуряването на сертифицирането предлага невероятни ползи както за бизнеса, така и за потребителите.

Вижте трите основни причини, поради които операторите на канабис получават сертификат за GMP в ЕС по-долу.

 2) ДПП на ЕС за канабис отваря нови пазари

ЕМА изисква всичко медицински продукти, продавани в Европейския съюз, да се произвеждат в сертифицирано за GMP съоръжение в ЕС. Това означава, че получаването на сертификат за GMP в ЕС отваря целия пазар на ЕС за вашия бизнес.

Това е невероятно предимство, тъй като пазарът на канабис в ЕС расте с бързи темпове. Към този момент над 20 държави от ЕС са предложили законодателство за медицински канабис, като няколко работят и към пазарите за употреба от възрастни.

Един нововъзникващ глобален играч, който излиза от ЕС, е Германия. Очаква се медицинският пазар на Германия да надхвърли 420 милиона евро през 2024 г., но страната не може да отговори на това търсене сама.[1] Само трима федерално одобрени доставчици в момента имат право да отглеждат канабис в страната; останалата част от търсенето се задоволява от внос главно от Холандия, Канада и Португалия, както и от Македония, Малта, Чехия и Колумбия. Само през 2023 г. Германия е внесла 30 тона канабис.

Докато американските оператори ще трябва да изчакат федералният статут на централата да се промени, преди да могат износ за Германия и други страни от ЕС, осигурявайки сертификат за GMP в ЕС сега ще ги позиционира за износ в бъдеще. Операторите в други държави с федерално легални пазари, като Канада или Колумбия, понастоящем могат да изнасят продукти от канабис, но ако не са започнали с ДПП на ЕС за канабис, те ще трябва да преработят цялата си бизнес рамка, за да отговарят на критериите за ДПП на ЕС преди да започнат да изнасят.

Ако сте оператор в САЩ, който планира да поддържа бизнеса си в дългосрочен план, спечелете своя GMP сертификат за ЕС сега означава да настроите бизнеса си за бъдещето на световния износ.

3) EU GMP поддържа дългосрочен бизнес растеж

С последователни операции, спечелено доверие на потребителите и достъпни нови пазари, ДПП на ЕС за канабис гарантира дългосрочен бизнес растеж.

Наличието на документирана практика, която е сертифицирана за GMP в ЕС, позволява на производителите лесно да имитират производство на нови места, така че бизнесът да може да се разшири и да остане съвместим с GMP в ЕС. Освен това позволява на операторите лесно да идентифицират къде трябва да се направят промени или надстройки, за да могат да продължат да отговарят на търсенето с последователен продукт.

Това е само вътрешната страна на нещата. С GMP на ЕС за канабис, операторите също са позиционирани за дългосрочен бизнес растеж с възможности за износ. Вместо да работят на изолиран пазар, специфичен за държавата или страната, бизнесът с канабис може да се разшири през океаните и да установи глобално присъствие. Това може да повиши интереса към марката и продуктите на даден бизнес както в страната, така и в чужбина.

Дайте приоритет на ДПП на ЕС за канабиса сега, пожънете наградите в бъдеще

Сега е моментът да започнете да работите за сертификат за GMP в ЕС. Процесът е дълъг и подробен, особено ако вашата операция и нейните SOP вече са установени.

Една основна част от осигуряването на GMP сертификат за ЕС за канабис е процесът, който използвате за обеззаразяване на вашия продукт, преди да го изпратите на пазара. Докато САЩ нямат специфични изисквания за обеззаразяване, ЕС има. Процесите на йонизиращо и нейонизиращо лъчение са приети, но използването на йонизиращо лъчение (рентгенови лъчи, гама и електронен лъч) идва със собствен набор от обръчи за прескачане извън критериите на GMP на ЕС. Германия, по-специално, таксува износителите, които използват йонизиращо лъчение, около 4500 евро на щам.

Радиочестотата (RF), най-популярната опция за нейонизиращо лъчение в индустрията, не води до допълнителни такси или лицензиране, ако се използва за продукти, изнасяни за ЕС. В частност RF технологията на Ziel е такава вече е валидиран за GMP в ЕС за микробен контрол и одобрени за органични операции от Министерството на земеделието на САЩ (USDA) и Националната програма за органични продукти (NOP).

Ако се интересувате да научите повече за осигуряването на вашия сертификат за GMP в ЕС, за да се подготвите за износ на вашите продукти от канабис и се интересувате да използвате предимствата на радиочестотния микробен контрол, свържете се с Ziel днес.

Огнище на мухъл във вашия отглеждане на канабис може да бъде опустошително, ако остане незабелязано или не се лекува. Не само цялата ви реколта е изложена на риск, но ако плесенясалият плевел излезе от вашата растителност и попадне на рафтовете на диспансерите, вашата марка и бизнес също са изложени на риск.

За да избегнете излагането на клиентите си на рисковете за здравето от пушенето на мухлясала трева и подлагане на вашата марка на скандал за изтегляне, използвайте това ръководство в 6 стъпки, за да приложите превантивни мерки, да идентифицирате потенциални рискове и огнища на мухъл и да обеззаразите своето отглеждане, като включите процес за отстраняване на мухъл във вашите стандартни оперативни процедури (SOP).

ПРЕДОТВРАТЯВАНЕ

 1) Следете вашите нива на влажност

Подобно на вашите растения канабис, спорите на мухъл се нуждаят от влага, за да растат. Поддържането на постоянни нива на влажност, които подхранват вашите култури, без да насърчават растежа на патогени, е от решаващо значение за предотвратяване на мухъл.

Някои етапи от цикъла на растеж на канабиса изискват по-високи нива на влажност от други, така че намирането на сладкото място ще зависи от това къде се намирате в цикъла. Като цяло вегетативният етап и етапът на цъфтеж - където мухълът се представя най-известен - са по-сухи от етапа на разсад, което ви дава известно предимство.

Поддържането на постоянни, правилни нива на влажност може да помогне за предпазването от мухъл по повече от един начин, защото вредителите също се размножават при високи нива на влажност и/или наличието на стояща вода. Докато бръмчат около вашата операция, те могат да разпространят спори на мухъл и да усложнят проблема.

2) Инсталирайте разделена на отделения вентилация

Спорите на мухъла могат да се прикрепят към насекоми, дрехи и оборудване.

Инсталирането и поддържането на отделена вентилация за различните стаи във вашата дейност помага да се избегне кръстосано замърсяване в случай на поява на мухъл и също така помага да се поддържат правилните нива на влажност във всяка стая, както е обсъдено по-горе в първа стъпка.

ИДЕНТИФИЦИРАЙТЕ

3) Проверете пъпката си

За съжаление мухълът върху плевелите е трудно да се идентифицира, докато той или въздействието му върху вашите растения не стане видимо. Но след като се разпознае, е сравнително лесно да забележите плесенясали плевели.

Потърсете идентификатори като:

• Тъмни, почти черни петна по цветето
• Жълт или сив мъх, покриващ пъпката или листата
• Бяло прахообразно вещество върху пъпка или листа (не бъркайте вашите трихоми с това; те може да изглеждат подобни, но тази плесен има тенденция да има повече текстура на дървени стърготини)
• Върховете на листата стават жълти и кафяви
• Наличието на слуз върху растенията

4) Използвайте различни светлинни техники

Има няколко техники за осветление, които можете да използвате, за да идентифицирате плесенясали плевели във вашето отглеждане. Ако смятате да опитате тези, предлагаме да премахнете едно растение от стаята си за отглеждане и да го тествате в отделна зона. Това ще избегне нарушаването на останалата част от цикъла на растеж на културата и може да помогне за спиране на разпространението на плесен, в случай че намерите такава.

Първо, можете да поставите растението в тъмна стая и да го осветите с черна светлина. Мухълът свети под черна светлина, така че ако е там, трябва да можете да го видите лесно.

Второ, можете да поставите растението в тъмна стая и да го осветите с фенерче. Почукайте или разклатете растението - ако се отърси бял, прашен облак, вероятно е плесен.

ОБЕЗЗАРАЗЯВАЙТЕ

5) Изберете вашия процес за отстраняване на мухъл по канабис

Откриването на мухлясала трева във вашата операция не трябва да бъде смъртна присъда, ако сте го направили правилният процес за отстраняване на мухъл на място. Има няколко възможности, достъпни за култиваторите на канабис, но с развитието на легалния пазар на канабис по целия свят някои се смятат за по-ниски от други.

Йонизираща радиация

Йонизиращото лъчение облъчва цветето на канабиса, прониквайки в пъпката отвън с къси, високоенергийни дължини на вълните. Макар и ефективно, йонизиращото лъчение променя молекулярната структура на цветето и компрометира естествения химичен състав на растението. Опциите за йонизиращо лъчение включват:

• Гама радиация
• Излъчване с електронен лъч (E-beam).
• Рентгеново лъчение

Нейонизираща радиация

Нейонизиращото лъчение, от друга страна, не променя молекулярната или химическата структура на растението и обикновено се счита за по-безопасен процес за обеззаразяване на плесенясали плевели от регулаторите и потребителите.

има два вида нейонизиращо лъчение процеси, достъпни за канабиса:

• Студена плазма
• Радиочестота (RF)

Студената плазма убива мухъла по повърхността на пъпката, като използва излишната енергия, за да предизвика окислителни реакции, които пробиват дупки в мембраните на спорите на мухъла.

RF използва дълги дължини на вълните с по-ниска енергия, за да обеззарази цветето отвътре навън чрез генериране на триене между водните молекули на растението, което създава достатъчно топлина, за да убие мухъл и патогени, без да навреди на сетивните съединения на растението.

6) Включете възстановяването на канабиса във вашите SOP

Възстановяването на канабиса не трябва да бъде прилагана стратегия само в случай на плесенясал плевел. Това трябва да бъде основна част от вашите SOP.

Помислете за други селскостопански отрасли, като ядки или млечни продукти. И двете трябва да пастьоризират продуктите си, преди да бъдат изпратени на пазара, независимо дали са били открити мухъл или патогени при първоначалното производство. За да се продадат трябва да се почистят.

Същото важи и за други лекарствени продукти и добавки – и двете са строго регулирани, преди да им бъде разрешено да навлязат на пазара.

Обеззаразяването на канабиса не трябва да бъде реактивна стъпка, предприета в отговор на плесенясала трева. Трябва да бъде a предприети проактивни стъпки за избягване на плесенясали плевели някога да стигне до ръцете на потребителя на първо място.

Разгледайте радиочестотата за плесенясал плевел

Въпреки че има няколко процеса за отстраняване на плесени, достъпни за култиваторите на канабис, радиочестотното отстраняване на плесени се оказва най-добрият избор за оператори, които искат да планират бъдещето и да се разширят в чужбина.

RF е толкова безопасен за третиране на мухъл и патогени, че вече е одобрена техника под етикета USDA Organic и е толкова ефективен, че може да гарантира >99,9% процент на преминаване, когато става въпрос за съответствие с регулаторните изисквания за канабис.

По-специално радиочестотните машини RFX и APEX 7 на Ziel са безопасни за органични операции когато това обозначение стане достъпно за канабиса, те са одобрени за GMP сертифицирани операции в ЕС, и те могат да бъдат включени в съществуваща операция в рамките на една седмица.

Ако се интересувате да научите повече за радиочестотното отстраняване на мухъл или имате въпроси относно предотвратяването или идентифицирането на плесенясали плевели, свържете се с нас днес.

Тъй като пазарът на канабис продължава да се развива и узрява, подходите към операциите с канабис също се развиват. Например, когато става въпрос за спазване на нормативните изисквания за мухъл и други патогени, настояща, популярна стратегия сред култиваторите на канабис е да хвърлят заровете и да изпратят нетретиран продукт в лабораторията с надеждата, че ще премине микробно тестване.

Въпреки това, всеки продукт, който не премине микробно тестване, трябва да бъде коригиран, процес, който се възприема негативно от потребителите, които гледат на санирания канабис като на изначално дефектен. Някои щати, като Пенсилвания, забраниха напълно този подход за възстановяване поради рисковете, свързани с неволно попадане на плесенясал продукт на пазара. Ако цветето в Пенсилвания не премине теста за микроби, производителите могат да изберат да го тестват повторно без санирането му. Ако отново се провали, цветето трябва да бъде изхвърлено или при определени обстоятелства може да се използва само за създаване на продукти за локално приложение.[1]

Поправката не трябва да бъде реактивна

За да избегнат тези проблеми, много оператори променят подхода си за спазване на нормативните изисквания. Вместо реактивно отстраняване на неуспешно цвете, те включват решение за контрол на микробно замърсяване в своите стандартни оперативни процедури (SOP) преди изпращане на техния продукт за тестване. Този проактивен подход е подобен на млечната промишленост, която пастьоризира всичко мляко преди продажба от голяма предпазливост. За операторите на канабис тази стратегия избягва неуспешните тестове, намалява допълнителните разходи за повторно тестване и гарантира, че предсказуем, безопасен продукт ще се появи на рафтовете.

С разместването на графика в САЩ на хоризонта, сега има още по-убедителна причина за проактивно включване на решение за микробен контрол вместо реагиране с саниране. FDA и USDA скоро ще получат достъп до програмите за медицинска марихуана на щатите, което на свой ред ще приближи индустрията една стъпка по-близо до евентуалния федерален надзор върху пазарите на канабис за развлечение.

Реактивният подход към спазването на регулаторните изисквания чрез коригиране е в противоречие с начина, по който FDA и USDA в момента регулират производителите и защитават безопасността на потребителите. Когато федералното правителство реши да регулира канабиса, вероятно ще подходи към него като към всяка друга селскостопанска стока или медицински продукт и ще изисква от култиваторите да третират цветята си за мухъл и патогени преди изпращане за тестване.

Ако култиваторите искат да се подготвят за бъдещето на пазара на канабис, те трябва да коригират подхода си към съответствие с нормативните изисквания и да възприемат проактивна стратегия за обеззаразяване.

Решения за контрол на микробно замърсяване

Има няколко решения за контрол на микробното замърсяване, достъпни за култиваторите на канабис, въпреки че не всички са идеални, когато се има предвид какво може да доведе до федерален надзор, включително изисквания за етикетиране и органично сертифициране.

Имайки предвид този надвиснал федерален надзор, трябва да се избягват решения за контрол на микроби, които използват йонизиращо лъчение за лечение на мухъл и патогени. Йонизиращото лъчение може да промени молекулярната структура на цветето, както и неговото съдържание на влага и терпен. Поради това продуктите, третирани с йонизиращо лъчение, могат да станат обект на специфични изисквания за етикетиране, като добавяне на Radura – международния символ за радиация – към техните опаковки.

Тази молекулярна промяна също означава, че всеки продукт, третиран с йонизиращо лъчение, не отговаря на условията за органичен статут на USDA, етикет, който може да стане достъпен за канабиса, след като бъде пренасрочен в списък III.

Разтвори за контрол на микроби с йонизиращо лъчение:

• Гама радиация
• Излъчване с електронен лъч
• Рентгеново лъчение

Решения за контрол на микроби с нейонизираща радиация

Нейонизиращото лъчение, от друга страна, не променя молекулярната структура на това, което третира, което го прави водещото решение за микробен контрол за култиватори на канабис. Най-достъпното и надеждно нейонизиращо решение за култиватори за канабис е радиочестотата (RF).

RF се използва за третиране на ядки и фурми от десетилетия и вече е одобрен от федералните власти за USDA Organic операции.

Ползите от проактивността с радиочестотите

Включване на RF решение за микробен контрол във вашите SOP сега е най-бързият и лесен начин да управлявате ефективно бизнеса си и да започнете да се подготвяте за федерални промени.

The Ziel RFX и АПЕКС 7 са единствените нейонизиращи решения в индустрията, които могат да се похвалят с 99.9% степен на преминаване към съответствие с нормативните изисквания. Операторите, които ги използват, са настроени за успех по няколко начина:

• RF вече е одобрен за USDA Organic операции, така че когато този сертификат стане достъпен за индустрията на канабиса, култиваторите, които използват машината и отговарят на останалите изисквания на Националната органична програма (NOP), ще отговарят на изискванията за етикета USDA Organic.
• RF технологията на Ziel е валидирана за GMP в ЕС, изискване за всички преработватели, които искат да пуснат продукта на пазара в Европа. Освен това използването на RF позволява на процесорите да по-лесно продават в Германия, най-големият и най-бързо развиващ се пазар в Европа, който има рестриктивна позиция относно използването на йонизиращо лъчение.
• Както Ziel RFX, така и APEX 7 могат да бъдат настроени на място без модификации на сградата и да работят в рамките на една седмица.
• И двете машини могат да обеззаразят 160 паунда суров цвят от канабис на осемчасова смяна.
• RF технологията не променя молекулярната структура на цветето, така че марките със загрижена за здравето клиентска база могат да продължат да предоставят на потребителите си чист продукт.

„Вече сме виждали култиватори в щати като Ню Мексико, където единственият тестван патоген е Aspergillus, добавяйки Ziel RFX към техните SOP, за да се подготвят за промяна на федерално и дори щатско ниво,“ Ziel главен изпълнителен директор и съосновател , Артър де Кордова, отбеляза наскоро. „Същото нещо се случва в Мисисипи, където култиваторите се подготвят, тъй като щатът прави стъпки за разширяване на изискванията си за тестване от само E-coli и Aspergillus до пълен панел, подобен на този в Колорадо. Държавните програми правят промени, тъй като федералното разсрочване наближава.

Започнете да се подготвяте сега

Индустрията на канабис се променя по целия свят. Стандартните процедури за тестване са в бъдещето на индустрията не само на федерално ниво, но също така на глобално ниво, тъй като трансграничната търговия се увеличава, особено в цяла Европа.

Операторите трябва да започнат да се подготвят за по-регулирана и стандартизирана индустрия, ако искат да преживеят тези промени и това започва с преформулиране на тяхното отношение към санирането. Вече не става въпрос за реактивно унищожаване на мухъл - става дума за проактивно осигуряване на вашия продукт да достигне до рафтовете на пазара.

За да защитите бизнеса си в бъдеще със Ziel RFX или APEX 7, свържете се с Ziel днес.

През август 2023 г. Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ (HHS) официално препоръча марихуаната да бъде пренасочена от контролирано вещество от списък I към контролирано вещество от списък III като първи ход към федерално легализиране на плевелите.

В очите на федералното правителство това ще приведе марихуаната в съответствие с лекарства като кетамин и тестостерон, ще я направи федерално законна за получаване с рецепта и ще я определи като „с умерен до нисък потенциал за физическа и психологическа зависимост“. Както е посочено в списък I, растението в момента се оприличава на хероин и се разглежда като „неприето в момента медицинска употреба и голям потенциал за злоупотреба“.[1]

Още по-важен от това, че федералното правителство на САЩ най-накрая признава медицинската валидност на растението канабис, ще бъде ефектът, който потенциалното разсрочване има върху 37-те легални пазари на канабис в страната (и нарастващи).

Въпреки че има поддръжници за и против препоръката за разсрочване, една голяма полза, призната от индустрията на канабиса, е премахването на данъчния кодекс 280E на вътрешните приходи, който в момента натоварва всички бизнеси, занимаващи се с растения. Съгласно списък I предприятията, занимаващи се с докосване на растения, могат да приспадат само разходите за продадени стоки от своите федерални данъци. Други редовни бизнес разходи, които обикновено могат да бъдат приспаднати за намаляване на облагаемия доход, като наем, комунални услуги, реклама и заплати, са изрично изключени съгласно 280E. Амортизацията на капиталови инвестиции, като съоръжения и подобрения, също се изключва.

Без възможност за приспадане на бизнес разходи и амортизация, федералната данъчна ставка за предприятия, докосващи растения, понякога може да достигне до 80 процента[2], застрашавайки шансовете за финансово оцеляване.

Въпреки това, дори без разсрочване, няколко MSO успешно оспориха регламента 280E и започнаха да получават значителни възстановявания от IRS за предишни данъчни периоди. Пренасрочването би кодифицирало елиминирането на 280E завинаги, повишавайки крайния резултат на всички оператори.

Облекчаването на тази данъчна тежест е значително и необходимо, когато се вземат предвид другите промени, които биха могли да дойдат с разсрочването на канабиса. Например, ако заводът бъде преназначен в списък III, стоките за медицинска марихуана ще станат обект на същите медицински закони и изисквания като другите лекарства в списък III като анаболни стероиди и тиленол с кодеин. Това означава, че за медицинските пазари ще има много по-голям надзор от страна на Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Без текущо участие на FDA или широки стандарти за видовете тестове на продуктите с медицински канабис, които трябва да преминат, преди да бъдат допустими за продажба, регулаторните закони в цялата страна вероятно ще претърпят големи промени.

Едно потенциално следствие от регулирането на канабиса от FDA може да бъде стандартите относно съдържанието на мухъл и дрожди, нещо, което в момента варира в зависимост от държавата. Докато някои щати имат доста строги закони относно броя на мухъл и дрожди, като Масачузетс и Луизиана, други, като Кънектикът и Флорида, са възприели по-снизходителен подход. Въпреки че все още не знаем как FDA може да промени разпоредбите за броя на мухъл и дрожди, предприятията трябва да бъдат подготвени за промяна около текущите стандарти на държавно ниво.

По тази тема потенциалното участие на FDA означава, че отговарящите на условията марки канабис може най-накрая да могат да поискат органичен статут на USDA съгласно Националната органична програма (NOP). Въпреки това е важно за марките да разберат, че в сегашния си вид хранителните продукти, третирани с йонизиращо лъчение за намаляване на броя на дрожди и плесени, не отговарят на условията за органични продукти на USDA според стандартите на NOP и FDA. Справедливо е да се приеме, че продуктите от канабис, третирани с йонизиращо лъчение, като рентгенови лъчи, също няма да отговарят на условията за органичен статут на USDA, особено медицински продукти.

Вместо това, FDA може да приложи настоящото правило на USDA за хранителни продукти, третирани с йонизиращо лъчение, и да изисква продуктите от канабис, третирани с тази технология, да бъдат етикетирани с Radura, международният символ, който означава, че продуктът е бил облъчен. Тази актуализация на етикета може да има отрицателно въздействие върху потребителското доверие и лоялност на марката.

Времето ще покаже дали федералното правителство на САЩ ще реши да пренареди марихуаната като вещество от списък III, но едно нещо, което е сигурно, е, че идва промяна на федерално ниво и самоусъвършенстващите се трябва да имат план за всеки път, когато започне федералният надзор. За тези, които се притесняват от преминаването на регулаторното съответствие за съдържание на мухъл и дрожди, но не желаят да компрометират своя продукт с йонизиращо лъчение, нейонизиращото лъчение като радиочестотата може да бъде отговорът.

Радиочестотата вече се използва за възстановяване на храни като ядки и семена, които се регулират от USDA и FDA. Технологията е одобрена за USDA Organic операции, тъй като няма влияние върху молекулярната структура на продукта. Той просто използва дълги дължини на радиовълните, за да създаде осцилиращо електромагнитно поле около и вътре в продукта, което кара молекулите на влагата да се синхронизират с вибрацията и да се въртят в унисон с нея. Триенето, което се генерира, създава достатъчно топлина, за да убие микробните патогени, без да става твърде горещо, за да разгради или декарбира THC, поддържайки химическата цялост на растението.

Ziel е лидер в индустрията на канабиса в радиочестотното възстановяване, като през 2020 г. получи първия патент на САЩ за процеси, които включват третиране на канабис с радиочестота. За да научите повече за това, което Ziel може да направи за вашата операция в подготовката на федерални промени , свържете се с нас днес.

Бъдещото предлагане на канабис в Германия

От 1 април местното производство на канабис в Германия е законно за всеки, който може да яде.

През последните седем години местното отглеждане на канабис за медицинския пазар в страната е ограничено до трима федерално одобрени доставчика. Поради това производствено ограничение, празнината в доставките от цели 80% беше запълнена с внос предимно от Канада, Португалия и Холандия.

Мащабирането на местното производство в подкрепа на този нов пазар се очаква да отнеме години. Междувременно се очаква пазарът за употреба от възрастни да увеличи търсенето на продукти 7-10 пъти, създавайки допълнителна зависимост от вноса. Това търсене ще продължи да се задоволи от внос от Холандия, Канада и Португалия, нововъзникващи играчи в Македония, Малта и Чехия, както и евтини доставчици от Колумбия.В съответствие с намерението си за изграждане на система за фармацевтичен клас в ЕС и Обединеното кралство, всички цветове на канабис в Германия, независимо дали са внесени или отглеждани в страната, трябва да се отглеждат в съоръжения, валидирани от GACP, и да се обработват след прибиране на реколтата в съоръжения, валидирани от GMP.

Изисквания за износ/внос на канабис в Германия

Операторите, изнасящи цветя от канабис за Германия, както и местните производители, разчитат основно на технологии за йонизиращо лъчение като рентгенови, гама или електронни лъчи, за да изпълнят строгите разпоредби за микробно съответствие, описани подробно в Европейската фармакопея, която понастоящем управлява канабиса в ЕС нормативна рамка. Тези лечения не само са скъпи, но те променят молекулярната структура на растението, създавайки свободни радикали и потенциално неизвестни медицински последствия.

Германия зае категорична позиция срещу домашния и вносния цвят на канабис, третиран с йонизиращо лъчение. Производителите, които използват йонизиращо лъчение, трябва да осигурят лиценз за AMRadV всеки щам третирани с йонизиращо лъчение. Получаването на този лиценз може да отнеме до 12 месеца и струва 4500 евро на щам.

Отделно от този лиценз, страната също така изисква всички износители и местни производители да следват насоките на ЕС GACP (Добри земеделски и събирателски практики) и ЕС GMP (Добри производствени практики).

Микробно третиране с радиочестота RFX

Изборът на нейонизираща технология като радиочестота (RF) за постигане на микробно съответствие е най-рентабилното решение за тези, които искат да изнасят канабис в Германия. Радиочестотата е технология с нейонизиращо лъчение, която гарантира, че цветето на канабиса отговаря на микробното съответствие, не променя молекулярната структура на растението и следователно не изисква сертификат AMRadV. RF технологията на Ziel е постигнала валидиране на GMP в ЕС като решение за контрол на микроби за цветя на канабис и опериращи в търговската мрежа в Европа. Като третиране след прибиране на реколтата, RF може безпроблемно да се интегрира в GMP сертифицирани операции в ЕС. 

RFX машината на Ziel има най-голямата производителност от всяко решение за микробен контрол на пазара днес, което я прави идеална за култиватори, които искат да обработват големи обеми. Използвайки Калкулаторът за бизнес казуси на Ziel, култиваторите могат да определят колко приходи RFX ще възстанови за техния бизнес чрез увеличаване на добивите на реколтата, избягване на неспазване на изискванията и елиминиране на необходимостта от изпращане на замърсен продукт за екстракция. Това от своя страна елиминира и последващите разходи за повторно тестване. Култиваторите, които се интересуват от износ в Германия, също се насърчават да добавят колко време и пари биха похарчили за лицензи за AMRadV за всеки от техните щамове, третирани с йонизиращо лъчение, разход, който не съществува с RF технологията на Ziel.

За да разберете по-добре колко пари RFX може да спести от култивиране, разгледайте примера по-долу. Използвайки продажна цена на едро от 4000 евро/кг, ако процесор не успее да постигне 20% от годишната си реколта, той ще бъде принуден да тества отново, да третира отново или да разтовари неуспешния продукт на производител срещу голяма отстъпка - колкото 90%, или 400 евро. Тази моментна снимка показва приходите, които култиваторът ще възстанови в рамките на първата година от използването на RFX, въз основа на възстановяването на 20% от реколтата, която не е преминала микробно тестване на 1000 kg сухи цветя, събрани годишно.

В този пример повече от €720 000 приходи се възстановяват само през първата година — повече от два пъти цената на RFX!

Бъдещето на германския пазар на канабис

Тъй като Германия прекарва следващите пет години в наблюдение на своя нов пазар за употреба от възрастни и ограничения брой диспансери, които се очаква да лицензира, се очаква разпоредбите за микробно съответствие да бъдат изяснени с издаването на немска монография, предназначена специално за справяне с канабиса.

Култиваторите на канабис, които искат да се присъединят към германския пазар, трябва да разполагат с решение за третиране на мухъл. Радиочестотата е най-безопасният и най-рентабилен вариант на пазара, не изисква допълнително лицензиране и работи в съответствие с насоките за GMP на ЕС за обработка.Ако искате да рационализирате навлизането и позицията на вашия продукт на германския пазар на канабис, нека поговорим. RFX на Ziel предлага най-голямата производителност от всяка налична в момента технология и може да се похвали с >99% скорост на преминаване за съответствие с нормативните изисквания. Заедно можем да ви настроим да се възползвате от това, което се очаква да бъде един от най-големите пазари на канабис в света. Свържете се със Ziel днес.

Спазването на нормативните изисквания и осигуряването на качество са от първостепенно значение за операторите, които искат да се установят в индустрията на канабиса. В Съединените щати, например, всеки щат с медицинска или развлекателна програма има свои собствени стандарти относно пестицидите, съдържанието на плесени и други фактори за съответствие. В Европа е приложен по-всеобхватен подход към регулаторното съответствие, който отразява фармацевтичния пазар.

Въпреки че дискусията около развлекателния канабис в Европа все още напредва, строгите разпоредби вече управляват производството и разпространението в целия континент. С това сертификатът за добра производствена практика на Европейския съюз (EU GMP) се превърна в ключов актив за операторите на канабис, особено тези, които искат да изнасят канабис за европейските пазари на медицински канабис.

Какво е GMP сертифициране в ЕС?

Сертифицирането за GMP в ЕС установява минималния стандарт, на който всички европейски производители на медицински продукти — включително култиватори и производители на канабис — трябва да отговарят, за да разпространяват законно своите продукти под Европейската агенция по лекарствата (EMA). Това означава всички местни оператори на канабис в ЕС и всякакви компании извън него ЕС се стреми да изнася за ЕС трябва да бъдете сертифицирани за GMP в ЕС.

Специфичните разпоредби могат да варират в зависимост от вида на продукта и предвидената употреба, но по същество сертифицирането взема предвид фактори като:

• Помещения и оборудване
• Документация и записи
• Съхранение и разпространение
• Рекламации и изземване на продукти
• Производствен контрол
• Контрол на качеството
• Одити и проверки

Германия, най-големият вносител на канабис в ЕС (30 тона през 2023 г.), направи още една крачка напред, като изисква лиценз AMRadV за всички щамове, обеззаразени с йонизиращо лъчение (рентгенови, гама и електронни лъчи). Осигуряването на този лиценз може да отнеме около 12 месеца и струва около 4500 евро на щам.

Актуални легални пазари на канабис в Европа

Над 20 държави от ЕС предложиха някакъв вид законодателство за медицинския канабис, като няколко също полагат основите за пазар за употреба от възрастни.[1] На този етап няма да намерите пазари за развлечение като този в Канада или Съединените щати, въпреки че канабисът за употреба от възрастни все още е достъпен в някои държави с въведени специфични програмни мерки, а в други държави от ЕС пациентите могат да си осигурят канабис за употреба от възрастни с рецепта.

• Испания: Канабисът е декриминализиран и личната консумация и частното отглеждане са законни в Испания; продажбата на канабис обаче е незаконна. „Социалните клубове“, наброяващи повече от 1000 в цялата страна, работят в легална сива зона.
• Холандия: Докато канабисът за развлечение е технически незаконен в Холандия, продажбата и притежанието на малки количества се толерират в лицензирани „кафенета“ съгласно политика на „де факто“ легализация.
• Люксембург: Миналата година Люксембург легализира притежанието, консумацията и отглеждането на до три грама канабис, въпреки че публичното закупуване все още не е разрешено.
• Малта: През 2021 г. Малта стана първата страна от ЕС, която легализира канабиса за употреба от възрастни, използвайки кооперации с нестопанска цел вместо диспансери.
• Франция: Тригодишна пилотна медицинска програма вече е наполовина завършена. Правителството обаче наскоро обяви, че преустановява използването на цветя от канабис в програмата.

Германия е водеща в предложените законодателни промени, които са се очаква да има вълнообразен ефект в целия ЕС и по света. С потенциала техният пазар да нарасне 7-10 пъти през следващите 18 месеца, изискването за лиценз на AMRadV в страната има култиватори с планове за износ в Германия, които преразглеждат избора си на технологии за обеззаразяване след прибиране на реколтата.

Радиочестотно обеззаразяване, одобрено за GMP съоръжения в ЕС

За операторите на канабис, които искат да спечелят или запазят сертификата си за GMP в ЕС, но се нуждаят от ефективно решение за отстраняване на мухъл, което няма да изисква лицензиране на AMRadV, радиочестотата (RF) решава и двете нужди.

Радиочестотното обеззаразяване вече се използва за безопасност на храните на утвърдени селскостопански пазари като ядки и фурми. Той е признат от Министерството на земеделието на САЩ (USDA) като органичен процес. И от януари 2024 г. RF технологията на Ziel официално получи сертификат за GMP в ЕС за микробен контрол.

Това сертифициране позволява на култиватори, които искат да изнасят или в момента изнасят за Германия, да избегнат разходите за AMradV, като същевременно поддържат своя GMP статус в ЕС.

Включете радиочестотното обеззаразяване във вашата GMP операция в ЕС

Любопитни ли сте да научите повече за RF микробното обеззаразяване и как то може да ви спечели повече пари, без да компрометира вашия GMP сертификат за ЕС? Ще ви преведем през силата на радиочестотата и какво означава да третирате вашето цвете органично, без страничните ефекти на йонизиращото лъчение. Свържете се с нас днес.

Промяната се движи бавно на федерално ниво, особено ако е намесен канабис. От отварянето на първия пазар за отдих през 2012 г. не е направено много за индустрията или финансовото й състояние, въпреки че наскоро бяха положени някои усилия. Например, Камарата на представителите на САЩ прие Закона за БЕЗОПАСНОТО банкиране седем пъти от 2019 г. насам. Банковият комитет на Сената прие своя Закон за ПО-БЕЗОПАСНО банкиране през септември 2023 г. Дори Министерството на здравеопазването и човешките услуги (HHS) препоръчва канабисът да бъде пренасрочен в списък III през август 2023 г. Въпреки това, култиваторите на канабис все още се борят да намерят финансова подкрепа и продължават да носят тежестта от 280E, което вреди на паричния поток.

За да се справи с тази ситуация и да помогне на култиваторите на канабис да увеличат печалбата си с минимални първоначални парични разходи, Ziel има удоволствието да обяви партньорства с множество финансови институции, които имат установено присъствие в индустрията на канабис. Zie идентифицира тези директни кредитори, за да предостави на нашите клиенти рентабилно средство за финансиране или лизинг на най-безопасната технология за възстановяване на канабис на пазара – Ziel RFX.

Използвайки радиочестота (RF), Ziel RFX обеззаразява цялото цвете и гарнитура, за да осигури по-голяма от 99% скорост на съответствие с нормативните изисквания. Средно Ziel RFX възстановява $1,1 милиона годишно за всеки от своите клиенти.

Прочетете, за да видите колко приходи Ziel RFX може да се възстанови за вас и как можете да осигурите своя с помощта на нашите финансови партньори.

Финансиране на Ziel RFX

Финансирането на вашия Ziel RFX ви позволява да притежавате вашата машина в първия ден. Заедно с вашата машина ще получите нашия сервизен план безплатно за една година, който включва:

• Гаранция от броня до броня
• Онлайн табло за управление, което предоставя достъп до всички ваши данни за COA и параметри за обработка
• Консултира се с нашите инженери и учени, за да оптимизира вашите операции след прибиране на реколтата

Имате възможност да удължите както плана за обслужване, така и гаранцията, след като срокът ви на финансиране приключи.

Ние ще улесним финансирането с нашите партньори без допълнително заплащане. Научете повече за това какво е необходимо за финансиране на вашия Ziel RFX тук.

Лизинг Ziel RFX

Лизингът на вашия Ziel RFX ви позволява всички предимства на притежаването на машина, но с гъвкавостта да си тръгнете в края на лизинговия си срок. Освен това лизингът предлага предимството да запазите парите си предварително. Разходите от джоба ви в първия ден от наемането на вашия Ziel RFX са малко повече от 5% от разходите от джоба, които идват с директното закупуване на машината.

Нашите партньори предлагат срокове за лизинг от две години до пет години, като ви дават гъвкавостта да определяте условия, които отговарят на вашите бизнес цели и прогнози. Ако все пак решите, че искате да продължите да използвате RF като предпочитано решение за контрол на микробите, имате възможността да закупите своя Ziel RFX за $1.00 в края на срока на лизинга.

С вашия лизинг ще получите и нашия план за обслужване, включен за продължителността на целия лизинг, така че да можете да управлявате бизнеса си с увереност. Подобно на нашата опция за финансиране, ние сме щастливи да договорим условията за лизинг вместо вас без допълнителни разходи. Щракнете тук, за да прочетете повече за това какво е необходимо за наемане на Ziel RFX.

Купуване на Ziel RFX

Винаги има опция да закупите вашия Ziel RFX направо. Подобно на нашите опции за финансиране и лизинг, едногодишен план за пакетно обслужване е включен в покупната цена.

Закупуването на вашата машина ви позволява незабавно да я включите във вашите стандартни оперативни процедури (SOP), плюс това ставате допустими да бъдете един от нашите Оторизирани партньори за таксуване и предоставяйте услуги за намаляване на микробите на по-малки и средни оператори във вашия район.

Коя опция е най-добра за вашия бизнес с канабис?

За да ви помогнем да определите най-добрите условия за плащане за вашата ситуация, ние също сме развълнувани да обявим пускането на нашата актуализирана версия Калкулатор за бизнес казуси който включва опции за лизинг и финансиране. Използвайте го, за да определите бързо и лесно дали имате достоен бизнес случай, за да оправдаете напредъка с инвестиция в Ziel RFX.

Използвайки нашия калкулатор за бизнес казуси, можете да въведете и коригирате своите:

• Текущ обем на реколтата за година
• Процент на реколтата, която не е преминала микробното тестване
• Цени на едро за сухи цветя и гарнитури

Оттам можете да изберете вашите данни (лихвен процент, авансово плащане и срок), за да прецените какво ще бъде месечното ви плащане от джоба ви за лизинг или финансиране.

Финансови предимства от работата със Ziel

Освен нашите възможности за финансиране и лизинг за култиватори за канабис и средните $1,1 милиона, които всеки от нашите клиенти възстановява в пропуснати приходи всяка година, има още една потенциална крайна полза за Ziel RFX. Може да сте в състояние да амортизирате вашата машина всяка година, за да намалите облагаемия си доход.

Това ще изисква преглед с вашия счетоводител и финансови съветници, но със Ziel RFX като част от вашите SOP, може да имате опцията да поискате неговата амортизация под вашите разходи за продадени стоки (COG). Това може да намали размера на данъците, които вашият бизнес трябва да плаща под 280E.

Започнете със Ziel RFX

Разгледайте нашите Калкулатор за бизнес казуси за да определите вашето оптимално финансово решение. Ако имате въпроси или сте любопитни как да започнете с вашето финансово приложение за Ziel RFX, свържете се с нас днес. Щастливи сме да ви помогнем да стесните правилния вариант за финансиране или лизинг за вашата дейност.

Подобно на други селскостопански стоки, канабисът трябва да премине тестове за съответствие с нормативните изисквания за микробни патогени, преди да може да бъде законно продаван на потребителите. Понастоящем култиваторите на канабис имат няколко възможности за третиране на своите цветя, като най-често срещаните са: технология за йонизиращо лъчение като гама, рентгенови лъчи и електронен лъч или нейонизиращо лъчение като радиочестота.

Въпреки че легалната индустрия за канабис е нова по целия свят, вече се появява тенденция в технологиите за обеззаразяване на канабис. Въпреки че както йонизиращите, така и нейонизиращите технологии са еднакво успешни в намаляването на мухъла и патогените, сходството приключва при оценката на въздействието върху качеството на оригиналния продукт. Толкова много, че регулаторите в Канада и Германия въведоха допълнителни правила за продукти, третирани с йонизиращо лъчение, за да предупредят потребителите за употребата му, а щатите в Съединените щати обсъждат същото.

Култиваторите също са взели под внимание настоящите разпоредби и текущите разговори около обеззаразяването на канабиса. Виждайки надписите на стената, далновидните оператори подготвят бизнеса си за бъдещето и избират нейонизиращи решения за своите операции след прибиране на реколтата.

Йонизиращо срещу нейонизиращо лъчение

Разликата между йонизиращи и нейонизиращи лъчения слиза на молекулярно ниво..

Йонизиращо лъчение като гама, рентгенови лъчи и електронен лъч използват високи енергийни дължини на вълните, за да проникнат в цветето на канабиса, като едновременно с това убиват ДНК на мухъл и патоген, като същевременно премахват електрони от атомите и молекулите на цветето. Тази молекулярна промяна на електроните по същество обезсилва естествената цялост на цветето, елиминирайки ензимните свойства на растението, които са отговорни за неговите уникални характеристики.

Нейонизиращи лъчения като радиочестотата използва по-дълги, по-ниски енергийни дължини на вълните, за да проникне в цветето на канабиса. Тези дължини на вълните създават осцилиращо електромагнитно поле около и вътре в цветето, карайки неговите молекули на влага да вибрират в унисон с него. Това бързо трептене създава достатъчно топлинна топлина, за да убие мухъл и патогени, без да навреди на молекулярната структура на цветето или на химичното или ензимно съдържание.

Това разграничение е причината регулаторите да останат загрижени за цвета на канабиса, третиран с йонизиращо лъчение. Докато щатите в САЩ в момента могат да вземат свои собствени решения относно изискванията за обеззаразяване на канабиса, водещи страни като Германия вземат решения в по-голям мащаб. Разпоредбите, въведени в Германия, оказват влияние върху регулаторите на политиката в нововъзникващия пазар на ЕС и имат вълнообразни ефекти в по-утвърдени пазари като Канада.

Действащи разпоредби срещу йонизиращо лъчение

Програмата за медицинска марихуана в Германия стартира през 2017 г., а програмата й за развлечение през 2023 г. Въпреки че и двете програми са ограничени, страната все още трябва да внася по-голямата част от канабиса, който продава от Канада, Холандия, Австралия, Португалия, Македония и Малта поради вътрешни производствени ограничения на тримата лицензирани производители на канабис в Германия. За да защити своите потребители от вносен канабис, третиран с йонизиращо лъчение, страната въведе Правила на AMradV. Тези правила изискват култиваторите да получат лиценз за всеки щам третирани с йонизиращо лъчение, струващи 4500 евро и около 12 месеца време за обработка на регистрация.

По същия начин в Канада култиваторите, които използват йонизиращо обеззаразяване за почистване на своя канабис, трябва да етикетират всеки продукт с Радура, международния символ, който показва, че продуктът е бил облъчен.[1] Последните тенденции показват, че канадските потребители започват да избягват канабиса, етикетиран с Radura, тъй като според канадския закон, ако канабисът е бил третиран с йонизиращо лъчение, той не може да се счита или етикетира като органичен.

В Съединените щати регулаторите на канабиса в Невада обсъждат от две години дали да етикетират или не продуктите от канабис, които са били третирани с йонизиращо лъчение, със символа Radura. Те обмислят текущите насоки на USDA относно етикетирането на храни, обработени с йонизиращо лъчение, което изисква символа Radura, въпреки че окончателно решение все още не е взето.

Тъй като растението канабис остава федерално незаконно в Съединените щати, култиваторите в момента не могат да се квалифицират като органични дейности, както могат канадските култиватори. Но след като растението бъде легализирано на федерално ниво и ако FDA се придържа към същите насоки, които USDA и Националната органична програма (NOP) имат в момента за хранителни продукти, третирани с йонизиращо лъчение, всеки култиватор, използващ йонизиращо лъчение, няма да отговаря на условията за органичен статут и ще трябва да етикетират продуктите си със символа Radura.

По същество в целия свят йонизиращото лечение на канабис струва на култиватора повече пари за етикетиране, лицензиране и удовлетворение на потребителите.

Други разходи за йонизиращо лъчение

Йонизиращото лечение с канабис има други свързани разходи извън регулациите. Например, e-beam и gamma ремедиацията трябва да се извърши извън обекта, което коства време и пари на култиваторите за транспорт, застраховка и администрация.

Рентгеновото оборудване може да бъде инсталирано на място, въпреки че изисква инсталиране на допълнително охладително оборудване, добавяне на разходи и допълнителен слой от първоначални разрешителни и годишни подновявания.

Радиочестотното възстановяване, от друга страна, не изисква допълнително лицензиране, етикетиране или надграждане на съоръженията. Може да се направи на място и технологията вече е проверена от USDA в други приложения - силен заместител за това, когато федералните наследят портфолиото от канабис.

Ziel води пътя за възстановяване на радиочестотите

Ziel е лидер на световния пазар в лечението с нейонизиращо лъчение с радиочестота. Нашите RFX лесно се интегрира в съществуваща операция, като не изисква никакви промени в съоръженията. За разлика от рентгеновото оборудване, което трябва да се охлажда, RFX може да работи 24/7, обработвайки 1-6 килограма канабис на всеки 14 минути.

Култиваторите, които избират радиочестотната технология за възстановяване на Ziel, имат способността да наблюдават всяка третирана партида, така че да могат да набират специфични рецепти за третиране за всеки от техните щамове. The RFX степента на преминаване към съответствие е >99%, което спестява на култиваторите средно $1,1 милиона всяка година загубени приходи.

*CAPEX - Капиталови разходи *OPEX - Оперативни разходи 

Използвайте радиочестотата във вашата работа

Докато страните по света продължават да се гмуркат в индустрията на канабиса, регулаторите дават приоритет на законите за възстановяване на канабиса, за да защитят своите потребители. Онези култиватори, които избират да отговарят на нормативните изисквания чрез йонизиращо лъчение, бързо научават, че свързаните с това разходи не си струват риска.

Радиочестотата е най-безопасният и най-рентабилен вариант за възстановяване на канабиса за култиватори и потребители. Свържете се със Зил днес за да научите как да включите радиочестотното решение във вашите SOP, да увеличите добивите си и да защитите бизнеса си в бъдеще.