La Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de la Unión Europea (BPF de la UE) es similar a la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de cualquier otro país, incluido Estados Unidos. Se centra en las empresas que fabrican medicamentos, principalmente la industria farmacéutica, y establece los estándares mínimos que deben cumplir para operar legalmente. Estas normas ayudan a los gobiernos a especificar la calidad de un medicamento según el nivel de cumplimiento que el fabricante cumple con los criterios de BPF. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) clasifica el cannabis como un producto médico y, por lo tanto, exige que cualquier producto de cannabis que se distribuya en la UE se produzca en una instalación con certificación GMP de la UE. Esto significa que los operadores con visión de futuro interesados en exportar cannabis a los mercados de la UE debe tener la certificación EU GMP.

La certificación revisa y documenta casi todo en una operación, incluyendo, entre otros:

• personal
• Cadenas de suministro
• edificio(s)
• Ropa que usa el personal
• cadenas de distribución
• configuraciones de almacenamiento
• procedimientos de documentación

Debido a que las BPM de la UE para el cannabis profundizan tanto en el funcionamiento y garantizan la coherencia en todos los ámbitos, obtener la certificación ofrece increíbles beneficios tanto para las empresas como para los consumidores.

Consulta a continuación las tres razones principales por las que los operadores de cannabis están obteniendo la certificación GMP de la UE.

 2) Las buenas prácticas de fabricación de la UE para el cannabis abren nuevos mercados

La EMA exige todo Los productos médicos vendidos en la Unión Europea deben fabricarse en una instalación con certificación GMP de la UE. Esto significa que obtener la certificación GMP de la UE para su operación le abre todo el mercado de la UE a su negocio.

Esta es una ventaja increíble, ya que el mercado de cannabis de la UE está creciendo a un ritmo rápido. En este momento, más de 20 países de la UE han propuesto una legislación sobre cannabis medicinal, y algunos también están trabajando para incluir mercados de uso para adultos.

Un actor global emergente que surge de la UE es Alemania. Se espera que el mercado médico alemán supere los 420 millones de euros en 2024, pero el país no puede satisfacer esta demanda por sí solo.[1] Actualmente, solo tres proveedores autorizados por el gobierno federal pueden cultivar cannabis en el país; el resto de la demanda se cubre con importaciones principalmente de los Países Bajos, Canadá y Portugal, así como de Macedonia, Malta, República Checa y Colombia. Solo en 2023, Alemania importó 30 toneladas de cannabis.

Si bien los operadores estadounidenses tendrán que esperar a que cambie el estatus federal de la planta antes de poder... Exportación a Alemania y otros países de la UE, obteniendo una certificación GMP de la UE ahora Los operadores de otros países con mercados legales a nivel federal, como Canadá o Colombia, actualmente pueden exportar productos de cannabis, pero si no comenzaron con las Buenas Prácticas de Manufactura de la UE para el cannabis, tendrán que reestructurar todo su marco comercial para cumplir con los criterios de las Buenas Prácticas de Manufactura de la UE antes de poder comenzar a exportar.

Si es un operador estadounidense que planea mantener su negocio a largo plazo, obtener su certificación GMP de la UE ahora significa preparar su negocio para El futuro de las exportaciones mundiales.

3) Las buenas prácticas de fabricación de la UE favorecen el crecimiento empresarial a largo plazo

Con operaciones consistentes establecidas, la confianza del consumidor ganada y nuevos mercados al alcance, las Buenas Prácticas de Manufactura de la UE para el cannabis garantizan un crecimiento empresarial a largo plazo.

Contar con una práctica documentada certificada por las BPM de la UE permite a los fabricantes imitar fácilmente la producción en nuevas ubicaciones, de modo que las empresas puedan expandirse y seguir cumpliendo con las BPM de la UE. También permite a los operadores identificar fácilmente dónde deben realizarse cambios o actualizaciones para poder seguir satisfaciendo la demanda con un producto consistente.

Esto es solo el aspecto interno de las cosas. Con las buenas prácticas de fabricación de la UE para el cannabis, los operadores también están posicionados para el crecimiento comercial a largo plazo con oportunidades de exportación. En lugar de operar en un mercado aislado, específico de un estado o país, las empresas de cannabis pueden expandirse a través de los océanos y establecer una presencia global. Esto puede aumentar el interés en la marca y los productos de una empresa tanto a nivel nacional como internacional.

Priorizar ahora las buenas prácticas de fabricación de la UE para el cannabis y cosechar los frutos en el futuro

Ahora es el momento de empezar a trabajar para obtener la certificación GMP de la UE. El proceso es largo y detallado, especialmente si su operación y sus procedimientos operativos estándar ya están establecidos.

Una parte importante de la obtención de una Certificación GMP de la UE para el cannabis es el proceso que se utiliza para descontaminar el producto antes de enviarlo al mercado. Si bien Estados Unidos no tiene requisitos específicos para la descontaminación, la UE sí los tiene. Se aceptan tanto los procesos de radiación ionizante como los no ionizante, pero el uso de radiación ionizante (rayos X, gamma y haz de electrones) conlleva su propio conjunto de obstáculos que hay que superar fuera de los criterios GMP de la UE. Alemania, en particular, cobra a los exportadores que utilizan radiación ionizante alrededor de 4.500 € por cepa.

La radiofrecuencia (RF), la opción de radiación no ionizante más popular de la industria, no genera tarifas adicionales ni licencias si se utiliza en productos exportados a la UE. La tecnología RF de Ziel, en particular, es Ya validado por las BPF de la UE para el control microbiano y aprobado para operaciones orgánicas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y el Programa Orgánico Nacional (NOP).

Si está interesado en obtener más información sobre cómo obtener su certificación GMP de la UE para prepararse para exportar sus productos de cannabis y está interesado en aprovechar las ventajas del control microbiano por radiofrecuencia, póngase en contacto con Ziel hoy.

Un brote de moho en su cultivo de cannabis puede ser devastador si no se detecta o no se trata. No solo está en riesgo todo su cultivo, sino que si la marihuana mohosa sale de su cultivo y llega a los estantes del dispensario, su marca y su negocio también están en riesgo.

Para evitar exponer a sus clientes a los riesgos para la salud que supone fumar marihuana mohosa y Someter su marca a un escándalo de retiradaUtilice esta guía de 6 pasos para implementar medidas preventivas, identificar posibles riesgos y brotes de moho y descontaminar su cultivo incorporando un proceso de remediación de moho en sus procedimientos operativos estándar (SOP).

PREVENIR

 1) Controle sus niveles de humedad

Al igual que las plantas de cannabis, las esporas de moho necesitan humedad para crecer. Mantener niveles de humedad constantes que nutran los cultivos sin fomentar el crecimiento de patógenos es fundamental para prevenir el moho.

Algunas etapas del ciclo de crecimiento del cannabis requieren niveles de humedad más altos que otras, por lo que encontrar el punto ideal dependerá de en qué parte del ciclo te encuentres. Por lo general, las etapas vegetativas y de floración (donde el moho se hace más evidente) son más secas que la etapa de plántula, lo que te da una pequeña ventaja.

Mantener niveles de humedad adecuados y constantes puede ayudar a mantener a raya el moho de más de una manera, ya que las plagas también se multiplican con niveles altos de humedad o la presencia de agua estancada. A medida que zumban alrededor de su establecimiento, pueden esparcir esporas de moho y agravar el problema.

2) Instalar ventilación compartimentada

Las esporas de moho pueden adherirse a insectos, ropa y equipos.

Instalar y mantener una ventilación compartimentada para las diferentes salas de su operación ayuda a evitar la contaminación cruzada en caso de un brote de moho y también ayuda a mantener los niveles de humedad adecuados en cada sala como se explicó anteriormente en el paso uno.

IDENTIFICAR

3) Inspeccione su cogollo

Lamentablemente, el moho en la hierba es difícil de identificar hasta que el moho o su impacto en las plantas es visible. Pero una vez que se hace notar, es bastante fácil detectar la hierba mohosa.

Busque identificadores como:

• Manchas oscuras, casi negras, en la flor.
• Pelusa amarilla o gris que recubre el cogollo o las hojas
• Una sustancia blanca en polvo en el cogollo o las hojas (no confundas tus tricomas con esto; pueden parecer similares, pero este moho tiende a tener más una textura de aserrín)
• Las puntas de las hojas se tornan amarillas y marrones
• La presencia de baba en las plantas.

4) Utilice diferentes técnicas de iluminación

Hay un par de técnicas de iluminación que puedes usar para identificar la presencia de moho en tu cultivo. Si vas a probarlas, te sugerimos que saques una planta de tu cuarto de cultivo y la pruebes en un área separada. Esto evitará interrumpir el resto del ciclo de crecimiento del cultivo y puede ayudar a detener la propagación del moho en caso de que encuentres alguno.

Primero, puedes colocar la planta en una habitación oscura y encenderla con una luz ultravioleta. El moho brilla bajo la luz ultravioleta, por lo que, si está allí, deberías poder verlo fácilmente.

En segundo lugar, puedes colocar la planta en una habitación oscura y apuntarla con una linterna. Golpéala o sacúdela: si se desprende una nube de polvo blanco, es probable que tenga moho.

DESCONTAMINAR

5) Elija su proceso de eliminación de moho en el cannabis

Descubrir maleza mohosa en su operación no tiene por qué ser una sentencia de muerte si tiene El proceso correcto de remediación de moho Existen varias opciones disponibles para los cultivadores de cannabis, aunque a medida que el mercado legal del cannabis madura en todo el mundo, algunas se consideran inferiores a otras.

Radiación ionizante

La radiación ionizante irradia la flor de cannabis y penetra en el cogollo desde el exterior con longitudes de onda cortas y de alta energía. Aunque es eficaz, la radiación ionizante cambia la estructura molecular de la flor y compromete la composición química natural de la planta. Las opciones de radiación ionizante incluyen:

• Radiación gamma
• Radiación de haz electrónico (E-beam)
• Radiación de rayos X

Radiación no ionizante

La radiación no ionizante, por otro lado, no altera la estructura molecular ni química de la planta y, en general, tanto los reguladores como los consumidores la consideran un proceso de descontaminación más seguro para la maleza mohosa.

Hay Dos tipos de radiación no ionizante Procesos disponibles para el cannabis:

• Plasma frío
• Radiofrecuencia (RF)

El plasma frío mata el moho en la superficie del cogollo utilizando el exceso de energía para provocar reacciones oxidativas que perforan las membranas de las esporas del moho.

RF utiliza longitudes de onda largas y de menor energía para descontaminar la flor de adentro hacia afuera generando fricción entre las moléculas de agua de la planta que crea suficiente calor para matar el moho y los patógenos sin dañar los compuestos sensoriales de la planta.

6) Incorpore la remediación del cannabis en sus procedimientos operativos estándar

La remediación del cannabis no debería ser una estrategia implementada solo En el caso de maleza mohosa, debería ser una parte importante de sus procedimientos operativos estándar.

Pensemos en otras industrias agrícolas, como la de los frutos secos o la de los productos lácteos. Ambas deben pasteurizar sus productos antes de enviarlos al mercado, independientemente de si se detectaron o no moho o patógenos en la producción inicial. Para poder venderlos, deben limpiarse.

Lo mismo ocurre con otros medicamentos y suplementos: ambos están sujetos a una fuerte regulación antes de que se les permita entrar al mercado.

La descontaminación del cannabis no debería ser una medida reactiva que se tome en respuesta a la presencia de moho en la marihuana. Debería ser una Se ha tomado una medida proactiva para evitar la maleza mohosa llegar alguna vez a manos de un consumidor en primer lugar.

Explorar la radiofrecuencia para detectar malezas mohosas

Si bien existen varios procesos de remediación de moho disponibles para los cultivadores de cannabis, la remediación de moho por radiofrecuencia está demostrando ser la mejor opción para Operadores que buscan planificar el futuro y expandirse al extranjero.

La RF es tan segura para tratar moho y patógenos que ya es una técnica aprobada bajo la etiqueta orgánica del USDA, y es tan efectiva que puede garantizar una tasa de aprobación de >99.9% cuando se trata del cumplimiento normativo del cannabis.

Las máquinas de radiofrecuencia RFX y APEX 7 de Ziel, en particular, son seguras para operaciones orgánicas. Cuando esa designación esté disponible para el cannabis, ellos son Aprobado para operaciones con certificación GMP de la UEy pueden incorporarse a una operación existente en el plazo de una semana.

Si está interesado en obtener más información sobre la remediación de moho por radiofrecuencia o tiene preguntas sobre cómo prevenir o identificar malezas mohosas, ponte en contacto con nosotros hoy.

A medida que el mercado del cannabis continúa evolucionando y madurando, también lo hacen los enfoques de las operaciones con cannabis. Por ejemplo, cuando se trata del cumplimiento normativo en materia de moho y otros patógenos, una estrategia actual y popular entre los cultivadores de cannabis es arriesgarse y enviar el producto sin tratar al laboratorio con la esperanza de que pase las pruebas microbiológicas.

Sin embargo, cualquier producto que no supere las pruebas microbiológicas debe ser remediado, un proceso que los consumidores perciben de forma negativa, ya que consideran que el cannabis remediado tiene defectos inherentes. Algunos estados, como Pensilvania, han prohibido este enfoque de remediación por completo debido a los riesgos asociados con la llegada accidental de productos mohosos al mercado. Si las flores en Pensilvania no superan las pruebas microbiológicas, los cultivadores pueden optar por volver a analizarlas. sin remediarlo. Si vuelve a fallar, la flor debe desecharse o, en circunstancias específicas, puede usarse solo para crear productos tópicos.[1]

La remediación no necesita ser reactiva

Para evitar estos problemas, muchos operadores están cambiando su enfoque para cumplir con las normas. En lugar de remediar reactivamente las flores defectuosas, están incorporando una solución de control de contaminación microbiana en sus procedimientos operativos estándar (SOP). antes enviando su producto para su análisis. Este enfoque proactivo es similar al de la industria láctea, que pasteuriza todo La leche se vende antes de venderla como medida de precaución. Para los operadores de cannabis, esta estrategia evita fallar en las pruebas, reduce el gasto adicional de repetir las pruebas y garantiza que un producto predecible y seguro llegue a las tiendas.

Con la reclasificación de la marihuana en los Estados Unidos en el horizonte, ahora hay una razón aún más convincente para incorporar de manera proactiva una solución de control microbiano en lugar de reaccionar con una solución de remediación. La FDA y el USDA pronto obtendrán acceso a los programas de marihuana medicinal de los estados, lo que a su vez acercará a la industria un paso más a la eventual supervisión federal de los mercados de cannabis recreativo.

El enfoque reactivo para el cumplimiento normativo a través de la remediación se opone a la forma en que la FDA y el USDA regulan actualmente a los fabricantes y protegen la seguridad del consumidor. Cuando el gobierno federal decida regular el cannabis, es probable que lo aborde como cualquier otro producto agrícola o médico y exija a los cultivadores que traten sus flores contra el moho y los patógenos. antes enviándolo para probarlo.

Si los cultivadores quieren prepararse para el futuro del mercado de cannabis, deben ajustar su enfoque al cumplimiento normativo y adoptar una estrategia de descontaminación proactiva.

Soluciones para el control de la contaminación microbiana

Hay varias soluciones de control de contaminación microbiana disponibles para los cultivadores de cannabis., aunque no todos son ideales si tenemos en cuenta lo que puede implicar la supervisión federal, incluidos los requisitos de etiquetado y la certificación orgánica.

Teniendo en cuenta esta inminente supervisión federal, se deben evitar las soluciones de control microbiano que utilizan radiación ionizante para tratar el moho y los patógenos. La radiación ionizante puede cambiar la estructura molecular de la flor, así como su contenido de humedad y terpenos. Debido a esto, los productos tratados con radiación ionizante pueden estar sujetos a requisitos de etiquetado específicos, como agregar la Radura (el símbolo internacional de la radiación) a su empaque.

Ese cambio molecular también significa que cualquier producto tratado con radiación ionizante no es elegible para el estatus orgánico del USDA. Una etiqueta que podría estar disponible para el cannabis una vez que se reclasifique en la Lista III.

Soluciones de control microbiano por radiación ionizante:

• Radiación gamma
• Radiación de haz de electrones
• Radiación de rayos X

Soluciones de control microbiano con radiación no ionizante

La radiación no ionizante, por otra parte, no es Altera la estructura molecular de lo que está tratando, lo que lo convierte en la solución de control microbiano de vanguardia para los cultivadores de cannabis. La solución no ionizante más disponible y confiable para los cultivadores de cannabis es la radiofrecuencia (RF).

La RF se ha utilizado para tratar frutos secos y dátiles durante décadas y ya ha sido aprobada por las autoridades federales para operaciones orgánicas del USDA.

Los beneficios de ser proactivo con la radiofrecuencia

Incorporación de una solución de control microbiano por radiofrecuencia en sus procedimientos operativos estándar ahora Es la forma más rápida y sencilla de gestionar eficazmente su negocio y empezar a prepararse para el cambio federal.

El Ziel RFX y APEX 7 son las únicas soluciones no ionizantes de la industria que cuentan con un índice de aprobación de cumplimiento normativo de 99,9%. Los operadores que las utilizan están preparados para el éxito de varias maneras:

• RF ya está aprobado para las operaciones orgánicas del USDA, por lo que cuando esa certificación esté disponible para la industria del cannabis, los cultivadores que utilicen la máquina y cumplan con el resto de los requisitos del Programa Orgánico Nacional (NOP) serán elegibles para la etiqueta orgánica del USDA.
• La tecnología RF de Ziel ha sido validada por la UE GMP, un requisito para todos los procesadores que buscan llevar el producto al mercado en Europa. Además, el uso de RF permite a los procesadores Vender más fácilmente en Alemania, el mercado más grande y de más rápido crecimiento de Europa, que tiene una postura restrictiva sobre el uso de radiación ionizante.
• Tanto el Ziel RFX como el APEX 7 se pueden instalar en el sitio sin realizar modificaciones en el edificio y pueden estar funcionando en una semana.
• Ambas máquinas pueden descontaminar 160 libras de flores de cannabis crudas en cada turno de ocho horas.
• La tecnología RF no altera la estructura molecular de la flor, por lo que las marcas con una base de clientes conscientes de la salud pueden seguir ofreciendo a sus consumidores un producto limpio.

“Ya hemos visto a cultivadores en estados como Nuevo México, donde el único patógeno analizado es Aspergillus, agregando el Ziel RFX a sus procedimientos operativos estándar para prepararse para el cambio a nivel federal, e incluso estatal”, señaló recientemente el director ejecutivo y cofundador de Ziel, Arthur de Cordova. “Lo mismo está sucediendo en Mississippi, donde los cultivadores se están preparando mientras el estado toma medidas para expandir sus requisitos de prueba de solo E-coli y Aspergillus a un panel completo similar al de Colorado. Los programas estatales están haciendo cambios a medida que se acerca la reprogramación federal”.

Empiece a prepararse ahora

La industria del cannabis está cambiando en todo el mundo. Los procedimientos de prueba estandarizados son el futuro de la industria no solo a nivel federal, sino también A nivel mundial, a medida que aumenta el comercio transfronterizo, especialmente en toda Europa..

Los operadores deben comenzar a prepararse para una industria más regulada y estandarizada si quieren sobrevivir a estos cambios, y eso comienza con replantear su actitud hacia la remediación. Ya no se trata de eliminar el moho de manera reactiva, sino de garantizar de manera proactiva que su producto llegue a los estantes del mercado.

Para garantizar el futuro de su negocio con Ziel RFX o APEX 7, póngase en contacto con Ziel hoy.

En agosto de 2023, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) recomendó formalmente reclasificar la marihuana de una sustancia controlada de la Lista I a una sustancia controlada de la Lista III en un primer paso hacia la legalización federal de la marihuana.

A los ojos del gobierno federal, esto alinearía la marihuana con drogas como la ketamina y la testosterona, haría que su venta con receta médica fuera legal a nivel federal y la definiría como de "potencial de dependencia física y psicológica de moderado a bajo". Tal como figura en el Anexo I, la planta se compara actualmente con la heroína y se considera que “no tiene ningún uso médico aceptado actualmente y tiene un alto potencial de abuso”.[1]

Aún más trascendentales que el hecho de que el gobierno federal de EE. UU. finalmente reconozca la validez médica de la planta de cannabis serán los efectos que la posible reprogramación tenga en los 37 mercados estatales legales de cannabis del país (y contando).

Aunque hay defensores a favor y en contra de la recomendación de reprogramación, un beneficio importante que la industria del cannabis ha reconocido es la eliminación del código tributario de Rentas Internas 280E que actualmente grava a todas las empresas que tocan plantas. Según el Anexo I, las empresas que tocan plantas sólo pueden deducir los costos de los bienes vendidos de sus impuestos federales. Otros gastos comerciales regulares, que generalmente se pueden deducir para reducir los ingresos imponibles, como el alquiler, los servicios públicos, la publicidad y la nómina, están específicamente excluidos según 280E. También se excluye la depreciación de inversiones de capital, como instalaciones y mejoras.

Sin la capacidad de deducir los gastos comerciales y la depreciación, la tasa impositiva federal para las empresas que tocan plantas a veces puede llegar al 80 por ciento.[2], poniendo en peligro las posibilidades de supervivencia financiera.

Sin embargo, incluso sin reprogramación, varias MSO han desafiado con éxito la regulación 280E y han comenzado a recibir reembolsos significativos del IRS por períodos impositivos anteriores. La reprogramación codificaría la eliminación definitiva del 280E, mejorando los resultados de todos los operadores.

Aliviar esa carga fiscal es importante y necesario al considerar los otros cambios que podrían surgir con la reprogramación del cannabis. Por ejemplo, si la planta fuera reclasificada en la Lista III, los productos de marihuana medicinal quedarían sujetos a las mismas leyes y requisitos médicos que otras drogas de la Lista III, como los esteroides anabólicos y el Tylenol con codeína. Eso significa que, para los mercados médicos, habría una supervisión mucho mayor por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Sin la participación actual de la FDA ni estándares amplios para los tipos de pruebas que los productos de cannabis medicinal deben pasar antes de ser elegibles para su venta, es probable que las leyes regulatorias en todo el país experimenten cambios importantes.

Una posible implicación de la regulación del cannabis de la FDA podrían ser los estándares sobre el contenido de moho y levadura, algo que actualmente varía según el estado. Si bien algunos estados tienen leyes bastante estrictas sobre el recuento de moho y levaduras, como Massachusetts y Luisiana, otros, como Connecticut y Florida, han adoptado un enfoque más indulgente. Aunque todavía no sabemos cómo la FDA podría cambiar las regulaciones sobre el recuento de moho y levaduras, las empresas deben estar preparadas para los cambios en los estándares estatales actuales.

Sobre ese tema, la posible participación de la FDA significa que las marcas de cannabis elegibles finalmente podrán reclamar el estatus orgánico del USDA bajo el Programa Orgánico Nacional (NOP). Sin embargo, es importante que las marcas reconozcan que, tal como están las cosas actualmente, los productos alimenticios tratados con radiación ionizante para reducir la cantidad de levaduras y moho no son elegibles para ser orgánicos del USDA según los estándares NOP y FDA. Es justo suponer que los productos de cannabis tratados con radiación ionizante, como rayos X, tampoco serán elegibles para el estatus orgánico del USDA, especialmente los productos médicos.

En cambio, la FDA podría implementar la regla actual del USDA para productos alimenticios tratados con radiación ionizante y exigir que los productos de cannabis tratados con esa tecnología estén etiquetados con Radura, el símbolo internacional que significa que un producto ha sido irradiado. Esta actualización de la etiqueta podría tener un impacto negativo en la confianza y lealtad del consumidor de una marca.

El tiempo dirá si el gobierno federal de EE. UU. decide reclasificar la marihuana como una sustancia de la Lista III, pero una cosa es segura es que se avecinan cambios a nivel federal, y los cultivadores deben tener un plan implementado para cuando comience la supervisión federal. Para aquellos preocupados por aprobar el cumplimiento normativo sobre el contenido de moho y levadura pero que no están dispuestos a comprometer su producto con radiación ionizante, La radiación no ionizante como la radiofrecuencia podría ser la respuesta.

La radiofrecuencia ya se utiliza para remediar alimentos como nueces y semillas, todos los cuales están regulados por el USDA y la FDA. La tecnología está aprobada para operaciones orgánicas del USDA ya que no tiene impacto en la estructura molecular de un producto. Simplemente utiliza longitudes de onda de radio largas para crear un campo electromagnético oscilante alrededor y dentro del producto, lo que hace que las moléculas de humedad se sincronicen con la vibración y giren al unísono con ella. La fricción que esto genera crea suficiente calor para matar los patógenos microbianos sin calentarse demasiado para degradar o descarburar el THC, manteniendo la integridad química de la planta.

Ziel es el líder de la industria del cannabis en remediación por radiofrecuencia y en 2020 se le otorgó la primera patente estadounidense para procesos que incluyen el tratamiento del cannabis con radiofrecuencia. Para obtener más información sobre lo que Ziel puede hacer por su operación en preparación para el cambio federal , póngase en contacto con nosotros hoy.

El futuro suministro de cannabis de Alemania

A partir del 1 de abril, la producción nacional de cannabis en Alemania es legal para cualquier persona.

Durante los últimos siete años, el cultivo nacional de cannabis para el mercado médico del país se ha limitado a tres proveedores aprobados por el gobierno federal. Debido a este límite de producción, se ha cubierto un déficit de suministro de hasta 80% con importaciones principalmente de Canadá, Portugal y los Países Bajos.

Se espera que ampliar la producción nacional para respaldar este nuevo mercado lleve años. Mientras tanto, se prevé que el mercado de uso para adultos aumente la demanda de productos entre 7 y 10 veces, creando una mayor dependencia de las importaciones. Esta demanda seguirá siendo satisfecha con importaciones de los Países Bajos, Canadá y Portugal, actores emergentes de Macedonia, Malta y la República Checa, así como proveedores de bajo costo de Colombia.De acuerdo con su intención de construir un sistema de calidad farmacéutica en la UE y el Reino Unido, Todas las flores de cannabis en Alemania, ya sean importadas o cultivadas en el país, deben cultivarse en instalaciones validadas por GACP y procesarse después de la cosecha en instalaciones validadas por GMP.

Requisitos de importación/exportación de cannabis de Alemania

Los operadores que exportan flores de cannabis a Alemania, así como los productores nacionales, han dependido principalmente de tecnologías de radiación ionizante como rayos X, gamma o rayos electrónicos para cumplir con las estrictas normas de cumplimiento microbiano detalladas en la Farmacopea Europea, que actualmente rige el cannabis de la UE. marco normativo. Estos tratamientos no sólo son costosos, sino que alteran la estructura molecular de la planta, creando radicales libres y consecuencias médicas potencialmente desconocidas.

Alemania ha adoptado una postura firme contra las flores de cannabis, tanto nacionales como importadas, que han sido tratadas con radiación ionizante. Los productores que utilizan radiación ionizante deben obtener una licencia AMRadV para cada cepa tratados con radiaciones ionizantes. Esta licencia puede tardar hasta 12 meses en recibirse y cuesta 4.500 € por cepa.

Aparte de esta licencia, el país también exige que todos los exportadores y productores nacionales sigan las directrices GACP (Buenas prácticas agrícolas y de recolección) de la UE y GMP (Buenas prácticas de fabricación) de la UE.

Tratamiento microbiano por radiofrecuencia RFX

Elegir tecnología no ionizante como la radiofrecuencia (RF) para lograr el cumplimiento microbiano es la solución más rentable para quienes buscan exportar cannabis a Alemania. La radiofrecuencia es una tecnología de radiación no ionizante que garantiza que la flor de cannabis cumpla con los requisitos microbianos, no cambie la estructura molecular de la planta y, por lo tanto, no requiere certificación AMRadV. La tecnología RF de Ziel ha obtenido la validación GMP de la UE como solución de control microbiano para la flor de cannabis y operando comercialmente en Europa. Como tratamiento poscosecha, RF puede integrarse perfectamente en operaciones certificadas GMP de la UE. 

La máquina RFX de Ziel tiene el mayor rendimiento de todas las soluciones de control microbiano del mercado actual, lo que la hace ideal para cultivadores que buscan procesar grandes volúmenes. Usando Calculadora de casos de negocio de Ziel, los cultivadores pueden determinar cuántos ingresos recuperará el RFX para su negocio aumentando el rendimiento de la cosecha, evitando incumplimientos y eliminando la necesidad de enviar productos contaminados a extracción. Esto, a su vez, también elimina los costes posteriores de volver a realizar la prueba. También se anima a los cultivadores interesados en exportar a Alemania a sumar cuánto gastarían en tiempo y dinero en licencias de AMRadV para cada una de sus cepas tratadas con radiación ionizante, un gasto que es inexistente con la tecnología RF de Ziel.

Para comprender mejor cuánto dinero puede ahorrar el RFX en un cultivo, explore el siguiente ejemplo. Utilizando un precio de venta al por mayor de 4.000 €/kg, si un procesador fallara 20% de su cosecha anual, se vería obligado a volver a probar, tratar nuevamente o descargar el producto fallido a un fabricante para obtener un gran descuento: hasta 90%, o 400€. Esta instantánea muestra los ingresos que un cultivador recuperará durante el primer año de uso del RFX, basándose en la recuperación de 20% de la cosecha que no pasa las pruebas microbianas en 1000 kg de flores secas cosechadas por año.

En este ejemplo, se recuperan más de 720.000 € de ingresos sólo en el primer año: ¡más del doble del coste del RFX!

El futuro del mercado de cannabis de Alemania

Mientras Alemania pasa los próximos cinco años monitoreando su nuevo mercado de uso para adultos y el número limitado de dispensarios que se prevé autorizar, se espera que las regulaciones de cumplimiento microbiológico se aclaren con la publicación de una monografía alemana diseñada específicamente para abordar el cannabis.

Los cultivadores de cannabis que deseen incorporarse al mercado alemán deben contar con una solución de tratamiento del moho. La radiofrecuencia es la opción más segura y rentable del mercado, no requiere licencias adicionales y funciona de acuerdo con las directrices de procesamiento GMP de la UE.Si está buscando agilizar la entrada y posición de su producto en el mercado alemán del cannabis, hablemos. RFX de Ziel ofrece el mayor rendimiento de cualquier tecnología disponible actualmente y cuenta con una tasa de aprobación >99% para el cumplimiento normativo. Juntos, podemos prepararlo para aprovechar lo que se prevé será uno de los mercados de cannabis más grandes del mundo. Póngase en contacto con Ziel hoy.

El cumplimiento normativo y la garantía de calidad son fundamentales para los operadores que buscan establecerse en la industria del cannabis. En Estados Unidos, por ejemplo, cada estado con un programa médico o recreativo tiene sus propios estándares en materia de pesticidas, contenido de moho y otros factores de cumplimiento. En Europa se ha implementado un enfoque más integral para el cumplimiento normativo que refleja el mercado farmacéutico.

Aunque el debate sobre el cannabis recreativo en Europa todavía está avanzando, ya existen regulaciones estrictas que rigen la producción y distribución en todo el continente. Con esto, la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (EU GMP) de la Unión Europea se ha convertido en un activo crucial para los operadores de cannabis, especialmente aquellos que buscan exportar cannabis a los mercados de cannabis medicinal de Europa.

¿Qué es la certificación GMP de la UE?

La certificación GMP de la UE establece el estándar mínimo que todos los fabricantes médicos europeos, incluidos los cultivadores y fabricantes de cannabis, deben cumplir para distribuir legalmente sus productos bajo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto significa que cualquier operador nacional de cannabis en la UE y cualquier empresa fuera de ella La UE busca exportar a la UE. debe tener la certificación EU GMP.

Las regulaciones específicas pueden variar según el tipo de producto y el uso previsto, pero esencialmente, la certificación considera factores como:

• Locales y equipamiento
• Documentación y registros
• Almacenamiento y distribución
• Quejas y retirada de productos
• Controles de producción
• Control de calidad
• Auditorías e inspecciones

Alemania, el mayor importador de cannabis de la UE (30 toneladas en 2023), ha dado un paso más y exige una licencia AMRadV para todas las cepas descontaminadas con radiación ionizante (rayos X, gamma y haz electrónico). Esta licencia puede tardar unos 12 meses en obtenerse y costar unos 4.500 €. por cepa.

Mercados legales actuales de cannabis en Europa

Más de 20 países de la UE han propuesto algún tipo de legislación sobre el cannabis medicinal, y algunos también han sentado las bases para un mercado de uso para adultos.[1] En este momento, no encontrará mercados recreativos como el de Canadá o los Estados Unidos, aunque el cannabis para uso en adultos todavía está disponible en ciertos países con medidas de programas específicos vigentes, y en otros países de la UE, los pacientes pueden obtener cannabis para uso en adultos. con receta.

• España: El cannabis está despenalizado y el consumo personal y el cultivo privado son legales en España; sin embargo, vender cannabis es ilegal. Los “clubes sociales”, que suman más de 1.000 en todo el país, operan en una zona legal gris.
• Países Bajos: Si bien el cannabis recreativo es técnicamente ilegal en los Países Bajos, la venta y posesión de pequeñas cantidades se tolera en "cafeterías" autorizadas bajo una política de legalización "de facto".
• Luxemburgo: El año pasado, Luxemburgo legalizó la posesión, el consumo y el cultivo de hasta tres gramos de cannabis, aunque todavía no se permite la compra pública.
• Malta: En 2021, Malta se convirtió en el primer país de la UE en legalizar el cannabis para uso en adultos mediante cooperativas sin fines de lucro en lugar de dispensarios.
• Francia: Un programa médico piloto de tres años ya está a mitad de camino. Sin embargo, el gobierno anunció recientemente que suspenderá el uso de la flor de cannabis en el programa.

Alemania está liderando el camino en los cambios legislativos propuestos que están Se espera que tenga un efecto dominó en toda la UE y el mundo. Con el potencial de que su mercado crezca entre 7 y 10 veces en los próximos 18 meses, el requisito de licencia AMRadV del país hace que los cultivadores con planes de exportar a Alemania reconsideren sus opciones de tecnología de descontaminación poscosecha.

Descontaminación por radiofrecuencia aprobada para instalaciones GMP de la UE

Para los operadores de cannabis que buscan obtener o mantener su certificación GMP de la UE pero que necesitan una solución eficaz de eliminación de moho que no requiera una licencia AMRadV, la radiofrecuencia (RF) resuelve ambas necesidades.

La descontaminación por RF ya se utiliza para la seguridad alimentaria en mercados agrícolas establecidos, como los de nueces y dátiles. Está reconocido por el Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) como un proceso orgánico. Y, a partir de enero de 2024, La tecnología RF de Ziel ha recibido oficialmente su certificación GMP de la UE para control microbiano.

Esta certificación permite a los cultivadores que desean exportar, o que actualmente exportan, a Alemania evitar los costos de AMRadV y al mismo tiempo mantener su estatus GMP de la UE.

Incorpore la descontaminación por RF en su operación GMP de la UE

¿Tiene curiosidad por saber más sobre la descontaminación microbiana por radiofrecuencia y cómo puede generarle más dinero sin comprometer su certificación GMP de la UE? Le explicaremos el poder de la radiofrecuencia y lo que significa tratar su flor de forma orgánica, sin los efectos secundarios de la radiación ionizante. Póngase en contacto con nosotros hoy.

El cambio avanza lentamente a nivel federal, especialmente si se trata del cannabis. Desde que se abrió el primer mercado recreativo en 2012, no se ha hecho mucho por la industria o su situación financiera, aunque se han hecho algunos esfuerzos recientes. Por ejemplo, la Cámara de Representantes de EE. UU. aprobó la Ley Bancaria SAFE siete veces desde 2019. El Comité Bancario del Senado aprobó su Ley Bancaria SAFER en septiembre de 2023. Incluso el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) recomendó reprogramar el cannabis en la Lista III en agosto de 2023. Sin embargo, los cultivadores de cannabis todavía están luchando por encontrar respaldo financiero y continúan cargando con el peso del 280E, lo que perjudica el flujo de caja.

Para abordar esta situación y ayudar a los cultivadores de cannabis a mejorar sus resultados con un desembolso inicial mínimo en efectivo, Ziel se complace en anunciar asociaciones con múltiples instituciones financieras que tienen una presencia establecida en la industria del cannabis. Zie identificó a estos prestamistas directos para brindarles a nuestros clientes un medio rentable para financiar o arrendar la tecnología de remediación de cannabis más segura del mercado: Ziel RFX.

Utilizando radiofrecuencia (RF), Ziel RFX descontamina flores enteras y recortes para ofrecer una tasa de aprobación de cumplimiento normativo superior a 99%. En promedio, Ziel RFX recupera $1,1 millones anuales por cada uno de sus clientes.

Siga leyendo para ver cuántos ingresos Ziel RFX puede recuperar para usted y cómo puede asegurar el suyo con la ayuda de nuestros socios financieros.

Financiación Ziel RFX

Financiar su Ziel RFX le permite ser propietario de su máquina desde el primer día. Junto con tu máquina, obtendrás nuestro Plan de Servicio gratis por un año que incluye:

• Garantía total
• Panel de control en línea que proporciona acceso a todos los datos de su COA y parámetros de procesamiento
• Consulta con nuestros ingenieros y científicos para optimizar sus operaciones poscosecha.

Tiene la opción de extender tanto el Plan de Servicio como la garantía una vez que se complete el plazo de financiamiento.

Facilitaremos la financiación con nuestros socios sin coste adicional. Obtenga más información sobre lo que se necesita para financiar su Ziel RFX aquí.

Arrendamiento Ziel RFX

Alquilar su Ziel RFX le permite todos los beneficios de ser propietario de una máquina, pero con la flexibilidad de abandonarla al final del plazo de arrendamiento. Además, el arrendamiento ofrece la ventaja de ahorrar dinero por adelantado. El gasto de bolsillo el primer día de arrendamiento de su Ziel RFX es un poco más de 5% del gasto de bolsillo que conlleva la compra directa de la máquina.

Nuestros socios ofrecen plazos de arrendamiento desde dos años hasta cinco años, lo que le brinda la flexibilidad de establecer términos que se adapten a sus objetivos y proyecciones comerciales. Si decide que desea seguir usando RF como su solución de control microbiano preferida, tiene la opción de comprar su Ziel RFX por $1.00 al final del plazo de arrendamiento.

Con su contrato de arrendamiento, también obtendrá nuestro Plan de Servicio incluido durante todo el contrato de arrendamiento, para que pueda operar su negocio con confianza. De manera similar a nuestra opción de financiamiento, estaremos encantados de negociar los términos del arrendamiento sin costo adicional. Haga clic aquí para leer más sobre lo que se necesita para arrendar el Ziel RFX.

Comprar Ziel RFX

Siempre existe la opción de comprar su Ziel RFX directamente. Al igual que nuestras opciones de financiación y arrendamiento, en el precio de compra se incluye un plan de servicio combinado de un año.

La compra de su máquina le permite incorporarla inmediatamente a sus procedimientos operativos estándar (POE) y, además, puede ser elegible para ser uno de nuestros Socios de peaje autorizados y brindar servicios de reducción microbiana a operadores más pequeños y medianos en su área.

¿Qué opción es mejor para tu negocio de cannabis?

Para ayudarle a determinar las mejores condiciones de pago para su situación, también nos complace anunciar el lanzamiento de nuestra versión actualizada Calculadora de casos de negocio que incorpora opciones de arrendamiento y financiación. Úselo para determinar rápida y fácilmente si tiene un caso de negocio valioso que justifique seguir adelante con una inversión en Ziel RFX.

Con nuestra Calculadora de casos de negocio, puede ingresar y ajustar su:

• Volumen de cosecha actual por año
• Porcentaje de cosecha que no pasa las pruebas microbianas
• Precios al por mayor para flores secas y adornos.

Desde allí, puede seleccionar sus datos (tasa de interés, pago inicial y plazo) para evaluar cuál será su pago de bolsillo mensual, ya sea para arrendamiento o financiamiento.

Ventajas financieras de trabajar con Ziel

Además de nuestras opciones de financiación y arrendamiento para cultivadores de cannabis, y el promedio de $1,1 millones que cada uno de nuestros clientes recupera en ingresos perdidos cada año, existe otro posible beneficio final para Ziel RFX. Es posible que pueda depreciar su máquina cada año para reducir su ingreso imponible.

Esto requerirá una revisión con su contador y asesores financieros, pero con Ziel RFX como parte de sus SOP, puede tener la opción de reclamar su depreciación según sus costos de bienes vendidos (COG). Esto podría reducir la cantidad de impuestos que su empresa debe pagar según 280E.

Comience con Ziel RFX

Explora nuestro Calculadora de casos de negocio para determinar su solución financiera óptima. Si tiene preguntas o curiosidad sobre cómo comenzar con su solicitud financiera para Ziel RFX, ponte en contacto con nosotros hoy. Estaremos encantados de ayudarle a encontrar la opción adecuada de financiación o arrendamiento para su operación.

Al igual que otros productos agrícolas, el cannabis debe pasar pruebas de cumplimiento normativo para detectar patógenos microbianos antes de poder venderse legalmente a los consumidores. Actualmente, los cultivadores de cannabis tienen algunas opciones para tratar su flor, siendo las más comunes: tecnologías de radiación ionizante como gamma, rayos X y haz de electrones o radiación no ionizante como la radiofrecuencia.

Aunque la industria legal del cannabis es nueva en todo el mundo, ya está surgiendo una tendencia en la tecnología de descontaminación del cannabis. Si bien tanto la tecnología ionizante como la no ionizante tienen el mismo éxito en la reducción del moho y los patógenos, la similitud termina cuando se evalúa el impacto en la calidad del producto original. Tanto es así que los reguladores de Canadá y Alemania han implementado reglas adicionales para productos tratados con radiación ionizante para advertir a los consumidores sobre su uso, y los estados de Estados Unidos están discutiendo lo mismo.

Los cultivadores también han tomado nota de las regulaciones actuales y de las conversaciones en curso sobre la descontaminación del cannabis. Al ver la escritura en la pared, los operadores con visión de futuro están preparando su negocio para el futuro y eligiendo soluciones no ionizantes para sus operaciones posteriores a la cosecha.

Radiación ionizante vs. no ionizante

La diferencia entre Radiación ionizante y no ionizante baja al nivel molecular..

Radiación ionizante como gamma, rayos X y e-beam usan longitudes de onda de alta energía para penetrar la flor de cannabis, matando simultáneamente el ADN del moho y el patógeno mientras elimina los electrones de los átomos y moléculas de la flor. Este cambio molecular de electrones anula esencialmente la integridad natural de la flor, eliminando las propiedades enzimáticas de la planta que son responsables de sus características únicas.

Radiación no ionizante como la radiofrecuencia utiliza longitudes de onda más largas y de menor energía para penetrar la flor de cannabis. Estas longitudes de onda crean un campo electromagnético oscilante alrededor y dentro de la flor, haciendo que sus moléculas de humedad vibren al unísono con ella. Este oscilación rápida crea suficiente calor térmico para matar el moho y los patógenos sin dañar la estructura molecular de la flor ni su contenido químico o enzimático.

Esta distinción es la razón por la que los reguladores siguen preocupados por las flores de cannabis tratadas con radiación ionizante. Si bien los estados de los EE. UU. actualmente pueden tomar sus propias decisiones sobre los requisitos de descontaminación del cannabis, los países pioneros como Alemania están tomando decisiones a mayor escala. Las regulaciones promulgadas en Alemania están influyendo en los reguladores de políticas en el mercado emergente de la UE y tienen un efecto dominó en mercados más establecidos como Canadá.

Normativa Vigente Contra las Radiaciones Ionizantes

El programa de marihuana medicinal de Alemania se lanzó en 2017 y su programa recreativo en 2023. A pesar de que ambos programas son limitados, el país todavía tiene que importar la mayoría del cannabis que vende de Canadá, los Países Bajos, Australia, Portugal, Macedonia y Malta debido a problemas internos. límites de producción en los tres productores de cannabis con licencia en Alemania. Para ayudar a proteger a sus consumidores del cannabis importado que ha sido tratado con radiación ionizante, el país ha implementado Regulaciones de AMradV. Estas reglas requieren que los cultivadores obtengan una licencia para cada cepa tratado con radiaciones ionizantes, con un coste de 4.500 € y un tiempo de tramitación de alrededor de 12 meses por registro.

Asimismo, en Canadá, los cultivadores que utilizan descontaminación ionizante para limpiar su cannabis deben etiquetar cada producto con la Radura, el símbolo internacional que indica que un producto ha sido irradiado.[1] Las tendencias recientes muestran que los consumidores canadienses comienzan a alejarse del cannabis etiquetado con Radura porque, según la ley canadiense, si el cannabis ha sido tratado con radiación ionizante, no puede considerarse ni etiquetarse como orgánico.

En los Estados Unidos, los reguladores del cannabis en Nevada han estado discutiendo durante dos años sobre si etiquetar o no los productos de cannabis que han sido tratados con radiación ionizante con el símbolo Radura. Están considerando las pautas actuales del USDA. sobre el etiquetado de alimentos tratados con radiación ionizante, que requiere el símbolo Radura, aunque aún no se ha tomado una decisión final.

Dado que la planta de cannabis sigue siendo ilegal a nivel federal en los Estados Unidos, los cultivadores actualmente no pueden calificar como operaciones orgánicas como lo pueden hacer los cultivadores canadienses. Pero una vez que la planta sea legalizada a nivel federal, y si la FDA sigue las mismas pautas que el USDA y el Programa Orgánico Nacional (NOP) tienen actualmente para los productos alimenticios tratados con radiación ionizante, cualquier cultivador que utilice radiación ionizante no será elegible para el estatus orgánico. y deberán etiquetar sus productos con el símbolo de Radura.

Esencialmente, en todo el mundo, la remediación de cannabis ionizante le cuesta al cultivador más dinero en etiquetado, licencias y satisfacción del consumidor.

Otros costos de la radiación ionizante

La remediación con cannabis ionizante tiene otros costos asociados fuera de las regulaciones. Por ejemplo, la remediación con haz de electrones y rayos gamma debe realizarse fuera del sitio, lo que les cuesta a los cultivadores tiempo y dinero en transporte, seguros y administración.

El equipo de rayos X se puede instalar en el sitio, aunque requiere la instalación de un equipo enfriador adicional, lo que agrega costos y una capa adicional de permisos iniciales y renovaciones anuales.

La remediación de radiofrecuencia, por otro lado, no requiere ninguna licencia, etiquetado o actualización de instalaciones adicionales. Se puede hacer in situ, y la tecnología ya ha sido analizada por el USDA en otras aplicaciones, un indicador sólido de cuándo los federales heredarán la cartera de cannabis.

Ziel lidera el camino para la remediación de radiofrecuencia

Ziel es el líder mundial del mercado en tratamiento de radiación no ionizante con radiofrecuencia. Nuestro RFX se integra fácilmente en una operación existente y no requiere cambios en las instalaciones. A diferencia de los equipos de rayos X, que deben enfriarse, el RFX puede funcionar las 24 horas del día, los 7 días de la semana, procesando entre 1 y 6 libras de cannabis cada 14 minutos.

Los cultivadores que eligen la tecnología de remediación por radiofrecuencia de Ziel tienen la capacidad de monitorear cada lote tratado para que puedan marcar recetas de tratamiento específicas para cada una de sus cepas. El RFX la tasa de aprobación de cumplimiento es >99%, ahorrando a los cultivadores un promedio de $1.1 millones cada año en ingresos perdidos.

*CAPEX - Gasto de capital *OPEX - Gasto operativo 

Aproveche la radiofrecuencia en su operación

A medida que los países de todo el mundo continúan sumergiéndose en la industria del cannabis, los reguladores priorizan las leyes de remediación del cannabis para proteger a sus consumidores. Aquellos cultivadores que eligen cumplir con los requisitos reglamentarios a través de la radiación ionizante están aprendiendo rápidamente que los costos asociados no valen el riesgo.

La radiofrecuencia es la opción de remediación de cannabis más segura y rentable para cultivadores y consumidores. Póngase en contacto con Ziel hoy para aprender cómo incorporar la solución de radiofrecuencia en sus SOP, aumentar sus rendimientos y preparar su negocio para el futuro.