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Colombia aprueba flor de cannabis para exportación
Actualizado: enero de 2023
El entorno de cultivo en Colombia es ideal para el cultivo al aire libre a gran escala, aprovechando su rica experiencia agrícola. Con 12 horas de sol durante todo el año que permiten múltiples cosechas de cannabis, bajos costos de mano de obra y tierra barata, Colombia está posicionada para ser uno de los proveedores de bajo costo del mundo.
Colombia legalizó el cannabis en 2016 para la exportación de extractos y aceites bajos en THC, y ganó más atención internacional cuando Decreto 811 aprobó la exportación de flor de cannabis seca en julio de 2021. Sin embargo, no fue hasta el 1 de abril de 2022 cuando Resolución 539 cuando los mecanismos regulatorios reales entraron en vigor, permitiendo la exportación de flores secas con altos niveles de THC.
Con este cambio de política, Colombia se está posicionando para convertirse en un proveedor clave de bajo costo para el mercado mundial de cannabis medicinal.
En consecuencia, la inversión internacional ha continuado expandiéndose, con el propósito de exportar a la Unión Europea, Israel y Australia. Más de 18 multinacionales se han instalado en Colombia.
Los mercados de exportación impulsan los estándares de calidad de Colombia
La Unión Europea, con una escasez crónica de cultivadores locales, es posiblemente la mayor oportunidad de exportación de cannabis medicinal, y Colombia. A medida que evoluciona el mercado, los administradores europeos buscan un marco regulatorio inspirado en la industria farmacéutica.
Los productores colombianos que deseen exportar a los 27 países de la UE y 350 millones de residentes deben seguir las directrices de la UE GACP (buenas prácticas agrícolas y de recolección) y GMP (buenas prácticas de fabricación) para el cultivo y la fabricación, respectivamente, así como los límites microbianos establecidos por la Farmacopea Europea. .
Y aquí la imagen comienza a ponerse turbia. La Farmacopea Europea existente nunca tuvo la intención de abordar todas las formulaciones y características del cannabis medicinal. Además, no existe una monografía de la UE para el cannabis. En consecuencia, existe una amplia gama de interpretaciones sobre las cuales Ph. Eur. Se deben seguir los estándares para exportar a la UE en lo que respecta al cumplimiento microbiano.
La siguiente tabla resume el rango de requisitos microbianos bajo 5.1.4 y 5.1.8, los dos estándares citados con mayor frecuencia para el cumplimiento microbiano.
La eficacia de la radiofrecuencia es una solución efectiva para cumplir con los estrictos estándares Ph. Eur.
| Ph. Eur. 5.1.4.1 | Ph. Eur. 5.1.4.2 | Ph. Eur. 5.1.8 – Tabla B | Ph. Eur. 5.1.8 – Tabla C |
|---|---|---|---|
| Criterios de aceptación para la calidad microbiológica de las formas farmacéuticas no estériles | Criterios de aceptación de la calidad microbiológica de sustancias no estériles para uso farmacéutico | Productos de medicina herbaria con o sin recipientes, donde el método de procesamiento (tratamiento previo) redujo los niveles de organismos | Medicamentos a base de plantas con o sin recipientes, donde el método de procesamiento (tratamiento previo) no puede reducir el nivel de organismos al requisito de la tabla B |
| TAMC <100 CFU/g TYMC <10 CFU/g BTGN BTGN no detectado en 1 g E. coli patógena no detectada /g Salmonella no detectada /g S. aureus no detectada /g P. aeruginosa no detectada /g | TAMC <1000 CFU/g TYMC <100 CFU/g BTGN no detectado en 1 g E. coli patógena no detectada /g Salmonella no detectada /g S. aureus no detectada /g P. aeruginosa no detectada /g | TAMC <10 000 CFU/g TYMC <100 CFU/g BTGN <100 CFU/g E.coli patógena no detectada/g Salmonella no detectada/g | TAMC <100 000 CFU/g TYMC <10 000 CFU/g BTGN <10 000 CFU/g E.coli patógena no detectada/g Salmonella no detectada/g |
La falta de un régimen regulatorio armonioso en la UE es detallada ampliamente por el experto regulatorio alemán Markus Veit “Requisitos de Calidad para el Cannabis Medicinal en la Unión Europea – Status Quo” marzo de 2022.
Los requisitos de importación alemanes favorecen la radiofrecuencia
Alemania específicamente ha complicado aún más las cosas para los exportadores, requiriendo el registro de todas las cepas remediadas con radiación ionizante (gamma, e-beam, rayos X) antes de su distribución en Alemania. El registro lleva entre 12 y 18 meses y una tasa administrativa de 5000 € por cepa. Dado que las cepas evolucionan continuamente para satisfacer la demanda del mercado, esta es una barrera costosa para hacer negocios en Alemania.
El siguiente extracto de Novacana GmbH, un importador alemán, resume la situación:
“El régimen normativo la supervisión de la distribución de cannabis medicinal en Alemania cambia continuamente. Las flores de cannabis se suelen tratar con radiación ionizante para protegerlas permanentemente contra las bacterias y el moho y reducir el recuento de gérmenes. Sin embargo, según la Ley de Medicamentos (AMG), las oficinas de farmacia tienen prohibido vender medicamentos que hayan sido sometidos a radiaciones ionizantes a menos que hayan sido aprobados de acuerdo con la Orden sobre medicamentos radiactivos y medicamentos tratados con radiaciones ionizantes (Denominación alemana: AMRadV, Decreto de irradiación)
Desde finales de 2019, esto finalmente se aplicó en las flores de cannabis importadas a Alemania desde los Países Bajos y Canadá también. Las flores de cannabis medicinal cultivadas bajo un régimen EU-GMP se irradian de forma rutinaria con ondas gamma para reducir el recuento de bacterias y hongos y aumentar la vida útil. A menos que la distribución cumpla con el Decreto de Irradiación (AMRadV), la ley alemana prohíbe la distribución de productos irradiados. Este reglamento establece que el distribuidor debe poseer dicho permiso cuando suministre estos productos a otros mayoristas o farmacias.
La presentación de esta licencia es extensa y requiere información detallada sobre el proceso de fabricación, el equipo de validación y la evaluación de riesgos de los datos de estabilidad del producto irradiado”.
La radiofrecuencia es una solución óptima para el requisito de AMRadV, ya que la RF es un proceso térmico no ionizante y, por lo tanto, proporciona una vía simplificada para la exportación a Alemania, lo que reduce el tiempo, el dinero y los gastos administrativos.
Caso de negocio para el uso de radiofrecuencia
de ziel Caso de negocio APEX permite a los clientes ingresar sus propias suposiciones y determinar cuánto dinero APEX 7 ahorrará a su negocio desde el primer día remediando. El modelo analiza el porcentaje de producto que falla actualmente y lo lleva al cumplimiento normativo, en lugar de tener que descontar el producto fallido hasta en 90% y venderlo como ajuste a un fabricante.
En el siguiente ejemplo, usamos un precio mayorista de $1,200 con un producto fallido con un descuento de $100 y vendido como acabado. La instantánea a continuación muestra los ahorros que acumulará un cultivador durante el primer año usando el APEX 7, basado en la recuperación de 20% de la cosecha que no pasa las pruebas microbianas en 10,000 libras de flores secas cosechadas por año.
APEX también tiene el mayor rendimiento de cualquier tecnología en el mercado actual, lo que le permite escalar sus operaciones comerciales.
La tecnología de cannabis limpia es una salvaguarda vital, ya que las regulaciones son cada vez más estrictas. Asegurarse de que su cosecha pase las pruebas microbianas aumenta sus ingresos de primera línea y optimiza sus retornos financieros, mejorando su resultado final. La incorporación de la remediación en sus SOP posteriores a la cosecha agiliza las operaciones y mejora el flujo del proceso al evitar la repetición de pruebas costosas y hace que su producto llegue más rápido a los clientes.
Acerca de Ziel
Ziel es un desarrollador líder de radiofrecuencia ("RF”) soluciones para la reducción de patógenos microbianos. Las industrias de alimentos y cannabis en América del Norte, Europa, América del Sur y Australia confían en la tecnología de RF para remediar de manera segura los productos destinados al consumo o la ingestión humana. Los dispositivos de Ziel utilizan radiación no ionizante para pasteurizar productos como almendras, anacardos, nueces de macadamia, sésamo y chía.
La tecnología RF se ha adaptado a la industria del cannabis para remediar con éxito los patógenos bacterianos y fúngicos. Estos dispositivos ayudan a los cultivadores de cannabis a asegurarse de que están proporcionando un producto seguro que cumple con los más altos estándares de seguridad y calidad. Además, la tecnología de Ziel permite a los licenciatarios satisfacer estos estándares a través de un método que es compatible con los requisitos para la certificación orgánica.
Contactar a Ziel para obtener más información sobre nuestro innovador sistema de procesamiento de cannabis para cultivadores en Colombia.