La certification des bonnes pratiques de fabrication de l'Union européenne (BPF) est similaire à la certification BPF de tout autre pays, y compris des États-Unis. Elle s'adresse aux entreprises qui fabriquent des médicaments, principalement l'industrie pharmaceutique, et définit les normes minimales qu'elles doivent respecter pour fonctionner légalement. Ces règles aident les gouvernements à spécifier la qualité d'un médicament en fonction du niveau de conformité que le fabricant respecte selon les critères BPF. 

L'Agence européenne des médicaments (EMA) considère le cannabis comme un produit médical et exige donc que tout produit à base de cannabis distribué dans l'UE soit fabriqué dans une installation certifiée GMP de l'UE. Cela signifie que les opérateurs avant-gardistes intéressés par l'exportation de cannabis vers les marchés de l'UE doit être certifié UE GMP.

La certification examine et documente presque tout dans une opération, y compris, mais sans s'y limiter :

• personnel
• chaînes d'approvisionnement
• bâtiment(s)
• vêtements portés par le personnel
• chaînes de distribution
• configurations de stockage
• procédures de documentation

Parce que les BPF de l’UE pour le cannabis se penchent si profondément sur l’opération et garantissent la cohérence à tous les niveaux, l’obtention de la certification offre des avantages incroyables aux entreprises et aux consommateurs.

Découvrez ci-dessous les trois principales raisons pour lesquelles les opérateurs de cannabis obtiennent la certification GMP de l'UE.

 2) Les BPF européennes pour le cannabis ouvrent de nouveaux marchés

L'EMA exige tous les produits médicaux vendus dans l’Union européenne doivent être fabriqués dans une usine certifiée GMP de l’UE. Cela signifie que l'obtention de la certification GMP de l'UE pour votre activité ouvre l'ensemble du marché de l'UE à votre entreprise.

Il s’agit d’un avantage considérable dans un contexte où le marché du cannabis européen connaît une croissance rapide. À ce jour, plus de 20 pays de l’UE ont proposé une législation sur le cannabis médical, et quelques-uns travaillent également sur le marché du cannabis destiné aux adultes.

L'Allemagne est un acteur mondial émergent issu de l'UE. Le marché médical allemand devrait dépasser les 420 millions d'euros en 2024, mais le pays ne peut pas répondre seul à cette demande.[1] Seuls trois fournisseurs agréés par le gouvernement fédéral sont actuellement autorisés à cultiver du cannabis dans le pays ; le reste de la demande est satisfait par des importations provenant principalement des Pays-Bas, du Canada et du Portugal, ainsi que de Macédoine, de Malte, de République tchèque et de Colombie. Rien qu'en 2023, l'Allemagne a importé 30 tonnes de cannabis.

Alors que les exploitants américains devront attendre que le statut fédéral de la centrale change avant de pouvoir Exportation vers l'Allemagne et d'autres pays de l'UE, obtenant une certification GMP de l'UE maintenant Les opérateurs d'autres pays dotés de marchés légaux au niveau fédéral, comme le Canada ou la Colombie, sont actuellement en mesure d'exporter des produits à base de cannabis, mais s'ils n'ont pas commencé avec les BPF de l'UE pour le cannabis, ils devront retravailler l'ensemble de leur cadre commercial pour répondre aux critères des BPF de l'UE avant de pouvoir commencer à exporter.

Si vous êtes un opérateur américain qui envisage de maintenir votre activité sur le long terme, obtenez votre certification GMP de l'UE maintenant signifie mettre en place votre entreprise pour L'avenir des exportations mondiales.

3) Les BPF de l'UE favorisent la croissance des entreprises à long terme

Avec des opérations cohérentes en place, la confiance des consommateurs gagnée et de nouveaux marchés à portée de main, les BPF de l'UE pour le cannabis garantissent une croissance commerciale à long terme.

Le fait de disposer d'une pratique documentée et certifiée GMP de l'UE permet aux fabricants de reproduire facilement la production dans de nouveaux sites, afin que les entreprises puissent se développer et rester conformes aux GMP de l'UE. Cela permet également aux opérateurs d'identifier facilement les changements ou les mises à niveau qui doivent être effectués afin qu'ils puissent continuer à répondre à la demande avec un produit cohérent.

Il ne s’agit là que de l’aspect national des choses. Grâce aux BPF européennes pour le cannabis, les opérateurs sont également bien placés pour une croissance commerciale à long terme avec des opportunités d’exportation. Au lieu d’opérer sur un marché cloisonné propre à un État ou à un pays, les entreprises de cannabis peuvent s’étendre au-delà des océans et établir une présence mondiale. Cela peut stimuler l’intérêt pour la marque et les produits d’une entreprise, tant au niveau national qu’international.

Donnez la priorité aux BPF européennes pour le cannabis dès maintenant et récoltez les fruits de vos efforts à l’avenir

Il est temps de commencer à travailler pour obtenir la certification GMP de l'UE. Le processus est long et détaillé, surtout si votre activité et ses procédures opérationnelles standard sont déjà établies.

L'un des principaux éléments de l'obtention d'une certification GMP de l'UE pour le cannabis est le processus que vous utilisez pour décontaminer votre produit avant de l'envoyer sur le marché. Bien que les États-Unis n'aient pas d'exigences spécifiques en matière de décontamination, l'UE en a. Les processus de rayonnement ionisant et non ionisant sont tous deux acceptés, mais l'utilisation de rayonnements ionisants (rayons X, gamma et faisceaux électroniques) comporte son propre ensemble d'obstacles à franchir en dehors des critères GMP de l'UE. L'Allemagne, en particulier, facture aux exportateurs qui utilisent des rayonnements ionisants environ 4 500 € par souche.

La radiofréquence (RF), l'option de rayonnement non ionisant la plus populaire du secteur, ne donne lieu à aucun frais ni licence supplémentaire si elle est utilisée sur des produits exportés vers l'UE. La technologie RF de Ziel, en particulier, est déjà validé GMP UE pour le contrôle microbien et approuvé pour les opérations biologiques par le ministère de l'Agriculture des États-Unis (USDA) et le National Organic Program (NOP).

Si vous souhaitez en savoir plus sur l'obtention de votre certification GMP de l'UE pour vous préparer à exporter vos produits à base de cannabis et souhaitez tirer parti des avantages du contrôle microbien par radiofréquence, contactez Ziel aujourd'hui.

Une épidémie de moisissure dans votre culture de cannabis peut être dévastatrice si elle passe inaperçue ou n'est pas traitée. Non seulement toute votre récolte est en danger, mais si de l'herbe moisie sort de votre culture et se retrouve sur les étagères des dispensaires, votre marque et votre entreprise sont également en danger.

Pour éviter d'exposer vos clients aux risques pour la santé liés à la consommation d'herbe moisie et soumettre votre marque à un scandale de rappel, utilisez ce guide en 6 étapes pour mettre en œuvre des mesures préventives, identifier les risques potentiels de moisissures et les épidémies, et décontaminer votre culture en incorporant un processus de remédiation des moisissures dans vos procédures opérationnelles standard (SOP).

PRÉVENIR

 1) Surveillez vos niveaux d’humidité

Tout comme vos plants de cannabis, les spores de moisissure ont besoin d'humidité pour se développer. Il est essentiel de maintenir des niveaux d'humidité constants qui nourrissent vos cultures sans encourager la croissance des agents pathogènes pour prévenir la moisissure.

Certaines étapes du cycle de croissance du cannabis nécessitent des niveaux d'humidité plus élevés que d'autres, donc trouver le point idéal dépendra de l'endroit où vous vous trouvez dans le cycle. En général, les stades végétatif et de floraison, où la moisissure se fait le plus sentir, sont plus secs que le stade de la plantule, ce qui vous donne un léger avantage.

Maintenir des niveaux d'humidité constants et adéquats peut aider à éloigner la moisissure de plusieurs façons, car les parasites se multiplient également avec des niveaux d'humidité élevés et/ou la présence d'eau stagnante. En bourdonnant autour de votre exploitation, ils peuvent propager des spores de moisissure et aggraver le problème.

2) Installer une ventilation compartimentée

Les spores de moisissure peuvent s’attacher aux insectes, aux vêtements et aux équipements.

L’installation et l’entretien d’une ventilation compartimentée pour les différentes pièces de votre exploitation permettent d’éviter la contamination croisée en cas d’apparition de moisissures et contribuent également à maintenir les niveaux d’humidité appropriés dans chaque pièce, comme indiqué ci-dessus à l’étape 1.

IDENTIFIER

3) Inspectez votre bourgeon

Malheureusement, la moisissure sur la marijuana est difficile à identifier jusqu'à ce que celle-ci ou son impact sur vos plantes soit visible. Mais une fois qu'elle se fait connaître, il est assez facile de repérer la marijuana moisie.

Recherchez des identifiants tels que :

• Taches sombres, presque noires sur la fleur
• Un duvet jaune ou gris recouvre les bourgeons ou les feuilles
• Une substance poudreuse blanche sur le bourgeon ou les feuilles (ne confondez pas vos trichomes avec cela ; ils peuvent se ressembler, mais cette moisissure a tendance à avoir davantage une texture de sciure)
• Les extrémités des feuilles deviennent jaunes et brunes
• La présence de mucus sur les plantes

4) Utilisez différentes techniques d'éclairage

Il existe plusieurs techniques d'éclairage que vous pouvez utiliser pour identifier les mauvaises herbes moisies dans votre culture. Si vous souhaitez les essayer, nous vous suggérons de retirer une plante de votre salle de culture et de la tester dans une zone séparée. Cela évitera de perturber le reste du cycle de croissance de la culture et peut aider à arrêter la propagation de la moisissure si vous en trouvez.

Tout d'abord, vous pouvez placer la plante dans une pièce sombre et l'éclairer d'une lumière noire. La moisissure brille sous une lumière noire, donc si elle est présente, vous devriez pouvoir la voir facilement.

Deuxièmement, vous pouvez placer la plante dans une pièce sombre et éclairer la plante avec un faisceau de lampe de poche. Tapotez ou secouez la plante : si un nuage blanc et poussiéreux se détache, il s'agit probablement de moisissure.

DÉCONTAMINER

5) Choisissez votre processus de traitement des moisissures du cannabis

La découverte d'herbe moisie dans votre exploitation ne doit pas nécessairement être une condamnation à mort si vous avez le bon processus de traitement des moisissures en place. Il existe plusieurs options disponibles pour les cultivateurs de cannabis, même si, à mesure que le marché légal du cannabis mûrit à travers le monde, certaines sont considérées comme inférieures à d'autres.

Rayonnement ionisant

Les rayonnements ionisants irradient la fleur de cannabis, pénétrant le bourgeon de l'extérieur avec des longueurs d'onde courtes et à haute énergie. Bien qu'efficaces, les rayonnements ionisants modifient la structure moléculaire de la fleur et compromettent la composition chimique naturelle de la plante. Les options de rayonnement ionisant comprennent :

• Rayonnement gamma
• Rayonnement par faisceau électronique (E-beam)
• Rayonnement aux rayons X

Rayonnement non ionisant

Le rayonnement non ionisant, en revanche, n'altère pas la structure moléculaire ou chimique de la plante et est généralement considéré comme un processus de décontamination plus sûr pour l'herbe moisie par les régulateurs et les consommateurs.

Il y a deux types de rayonnement non ionisant procédés disponibles pour le cannabis :

• Plasma froid
• Radiofréquence (RF)

Le plasma froid tue la moisissure à la surface du bourgeon en utilisant l’excès d’énergie pour provoquer des réactions oxydatives qui percent des trous dans les membranes des spores de moisissure.

La RF utilise des longueurs d'onde longues et à faible énergie pour décontaminer les fleurs de l'intérieur vers l'extérieur en générant une friction entre les molécules d'eau de la plante qui crée suffisamment de chaleur pour tuer les moisissures et les agents pathogènes sans endommager les composés sensoriels de la plante.

6) Intégrez la remédiation du cannabis dans vos SOP

La remédiation du cannabis ne devrait pas être une stratégie déployée seulement dans le cas d'herbe moisie. Cela devrait constituer une partie importante de vos procédures opérationnelles standard.

Prenons l'exemple d'autres industries agricoles, comme celles des noix ou des produits laitiers. Toutes deux doivent pasteuriser leurs produits avant de les envoyer sur le marché, que des moisissures ou des agents pathogènes aient été détectés ou non lors de la production initiale. Pour être vendus, ils doivent être nettoyés.

Il en va de même pour d’autres produits médicinaux et compléments alimentaires : tous deux sont fortement réglementés avant d’être autorisés à entrer sur le marché.

La décontamination du cannabis ne doit pas être une mesure réactive prise en réponse à la moisissure de l'herbe. Elle doit être une mesure proactive prise pour éviter la moisissure des mauvaises herbes avant même d’arriver entre les mains d’un consommateur.

Découvrez la radiofréquence pour les mauvaises herbes moisies

Bien qu'il existe plusieurs processus de traitement des moisissures à la disposition des cultivateurs de cannabis, le traitement des moisissures par radiofréquence s'avère être le premier choix pour les opérateurs qui cherchent à planifier l'avenir et à se développer à l'étranger.

La RF est si sûre pour le traitement des moisissures et des agents pathogènes qu'elle constitue déjà une technique approuvée sous le label USDA Organic, et elle est si efficace qu'elle peut garantir un taux de réussite >99,9% en matière de conformité réglementaire sur le cannabis.

Les machines à radiofréquence RFX et APEX 7 de Ziel, en particulier, sont sûres pour les opérations biologiques lorsque cette désignation sera disponible pour le cannabis, ils sont approuvé pour les opérations certifiées GMP de l'UE, et ils peuvent être intégrés à une opération existante en une semaine.

Si vous souhaitez en savoir plus sur l'élimination des moisissures par radiofréquence ou si vous avez des questions sur la prévention ou l'identification des mauvaises herbes moisies, contactez-nous aujourd'hui.

À mesure que le marché du cannabis continue d’évoluer et de mûrir, les approches des opérations de production de cannabis évoluent également. Par exemple, en ce qui concerne la conformité réglementaire en matière de moisissures et d’autres agents pathogènes, une stratégie courante chez les cultivateurs de cannabis consiste à prendre des risques et à envoyer le produit non traité au laboratoire dans l’espoir qu’il passe les tests microbiens.

Cependant, tout produit qui échoue aux tests microbiens doit être assaini, un processus qui est perçu négativement par les consommateurs, qui considèrent le cannabis assaini comme intrinsèquement défectueux. Certains États, comme la Pennsylvanie, ont totalement interdit cette approche de remédiation en raison des risques associés à la mise sur le marché involontaire de produits moisis. Si les fleurs de Pennsylvanie échouent aux tests microbiens, les producteurs peuvent choisir de les faire tester à nouveau sans en y remédiant. Si le problème persiste, la fleur doit être jetée ou, dans certaines circonstances, elle peut être utilisée uniquement pour créer des produits topiques.[1]

La remédiation n’a pas besoin d’être réactive

Pour éviter ces problèmes, de nombreux exploitants modifient leur approche en matière de conformité réglementaire. Au lieu de remédier de manière réactive aux fleurs défectueuses, ils intègrent une solution de contrôle de la contamination microbienne dans leurs procédures opérationnelles standard (SOP). avant envoyer leur produit pour des tests. Cette approche proactive est similaire à celle de l'industrie laitière, qui pasteurise tous Le lait doit être stocké avant la vente, par mesure de précaution. Pour les exploitants de cannabis, cette stratégie permet d'éviter les échecs de tests, de réduire les dépenses supplémentaires liées à la répétition des tests et de garantir la mise en rayon d'un produit prévisible et sûr.

Avec la reprogrammation qui se profile à l'horizon aux États-Unis, il existe désormais une raison encore plus convaincante d'intégrer de manière proactive une solution de contrôle microbien plutôt que de réagir par des mesures correctives. La FDA et l'USDA auront bientôt accès aux programmes de marijuana médicale des États, ce qui rapprochera à son tour l'industrie de la surveillance fédérale éventuelle des marchés du cannabis récréatif.

L'approche réactive de la conformité réglementaire par le biais de mesures correctives va à l'encontre de la manière dont la FDA et l'USDA réglementent actuellement les fabricants et protègent la sécurité des consommateurs. Lorsque le gouvernement fédéral décidera de réglementer le cannabis, il est probable qu'il l'abordera comme n'importe quel autre produit agricole ou produit médical et exigera des cultivateurs qu'ils traitent leurs fleurs contre les moisissures et les agents pathogènes avant je l'envoie pour un test.

Si les cultivateurs veulent se préparer à l’avenir du marché du cannabis, ils doivent ajuster leur approche de la conformité réglementaire et adopter une stratégie de décontamination proactive.

Solutions de contrôle de la contamination microbienne

Il existe plusieurs solutions de contrôle de la contamination microbienne à la disposition des cultivateurs de cannabis, bien que toutes ne soient pas idéales lorsqu’on considère ce que la surveillance fédérale peut impliquer, y compris les exigences en matière d’étiquetage et de certification biologique.

Compte tenu de cette surveillance fédérale imminente, les solutions de contrôle microbien qui utilisent des rayonnements ionisants pour traiter les moisissures et les agents pathogènes doivent être évitées. Les rayonnements ionisants peuvent modifier la structure moléculaire de la fleur, ainsi que sa teneur en humidité et en terpènes. Pour cette raison, les produits traités aux rayonnements ionisants peuvent être soumis à des exigences d’étiquetage spécifiques, comme l’ajout du Radura, le symbole international des rayonnements, sur leur emballage.

Ce changement moléculaire signifie également que tout produit traité par rayonnement ionisant n'est pas éligible au statut biologique de l'USDA, une étiquette qui pourrait devenir disponible pour le cannabis une fois qu'il sera reclassé à l'annexe III.

Solutions de contrôle microbien par rayonnement ionisant :

• Rayonnement gamma
• Rayonnement par faisceau électronique
• Rayonnement aux rayons X

Solutions de contrôle microbien par rayonnement non ionisant

Les rayonnements non ionisants, en revanche, ne fait pas modifie la structure moléculaire de ce qu'il traite, ce qui en fait la solution de contrôle microbien de premier ordre pour les cultivateurs de cannabis. La solution non ionisante la plus facilement disponible et la plus fiable pour les cultivateurs de cannabis est la radiofréquence (RF).

La RF est utilisée pour traiter les noix et les dattes depuis des décennies et a déjà été approuvée par les autorités fédérales pour les opérations biologiques de l'USDA.

Les avantages d'être proactif avec la radiofréquence

Intégrer une solution de contrôle microbien RF dans vos SOP maintenant est le moyen le plus rapide et le plus simple de gérer efficacement votre entreprise et de commencer à vous préparer au changement fédéral.

Le Ziel RFX et APEX 7 sont les seules solutions non ionisantes du secteur qui affichent un taux de réussite de conformité réglementaire de 99,9%. Les opérateurs qui les utilisent sont assurés de réussir de plusieurs manières :

• La RF est déjà approuvée pour les opérations biologiques de l'USDA. Ainsi, lorsque cette certification sera disponible pour l'industrie du cannabis, les cultivateurs qui utilisent la machine et répondent aux autres exigences du National Organic Program (NOP) seront éligibles au label USDA Organic.
• La technologie RF de Ziel a été validée par les BPF de l'UE, une exigence pour tous les transformateurs souhaitant commercialiser leurs produits en Europe. De plus, l'utilisation de la RF permet aux transformateurs de vendre plus facilement en Allemagne, le marché le plus important et celui qui connaît la croissance la plus rapide en Europe, qui a une position restrictive sur l'utilisation des rayonnements ionisants.
• Le Ziel RFX et l'APEX 7 peuvent tous deux être installés sur site sans modifications du bâtiment et être opérationnels en une semaine.
• Les deux machines peuvent décontaminer 160 livres de fleurs de cannabis brutes par quart de travail de huit heures.
• La technologie RF ne modifie pas la structure moléculaire de la fleur, de sorte que les marques dont la clientèle est soucieuse de sa santé peuvent continuer à fournir à leurs consommateurs un produit propre.

« Nous avons déjà vu des cultivateurs dans des États comme le Nouveau-Mexique, où le seul agent pathogène testé est Aspergillus, ajouter le RFX de Ziel à leurs procédures opérationnelles standard pour se préparer aux changements au niveau fédéral, voire au niveau de l'État », a récemment noté Arthur de Cordova, PDG et cofondateur de Ziel. « La même chose se produit au Mississippi, où les cultivateurs se préparent alors que l'État prend des mesures pour étendre ses exigences de test aux seuls E-coli et Aspergillus à un panel complet similaire à celui du Colorado. Les programmes des États apportent des changements à mesure que le rééchelonnement fédéral se rapproche. »

Commencez à vous préparer maintenant

L'industrie du cannabis évolue dans le monde entier. Les procédures de test normalisées sont l'avenir de l'industrie, non seulement au niveau fédéral, mais aussi au niveau mondial, à mesure que le commerce transfrontalier augmente, en particulier dans toute l'Europe.

Les opérateurs doivent commencer à se préparer à un secteur plus réglementé et normalisé s'ils veulent survivre à ces changements, et cela commence par repenser leur attitude envers la remédiation. Il ne s'agit plus de tuer les moisissures de manière réactive, mais de s'assurer de manière proactive que votre produit arrive sur les étagères du marché.

Pour pérenniser votre entreprise avec le Ziel RFX ou l'APEX 7, contactez Ziel aujourd'hui.

En août 2023, le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) a officiellement recommandé que la marijuana soit reclassée d'une substance contrôlée de l'annexe I à une substance contrôlée de l'annexe III dans un premier pas vers la légalisation fédérale des mauvaises herbes.

Aux yeux du gouvernement fédéral, cela alignerait la marijuana sur des drogues comme la kétamine et la testostérone, rendrait légale l'obtention sur ordonnance au niveau fédéral et la définirait comme ayant « un potentiel de dépendance physique et psychologique modéré à faible ». Telle qu’elle figure à l’Annexe I, la plante est actuellement assimilée à l’héroïne et considérée comme n’ayant « aucun usage médical actuellement accepté et un potentiel élevé d’abus ».[1]

Les effets du rééchelonnement potentiel sur les 37 marchés légaux du cannabis du pays (et ce n'est pas fini) seront encore plus importants que le fait que le gouvernement fédéral américain reconnaisse enfin la validité médicale de la plante de cannabis.

Bien qu'il y ait des partisans et des opposants à la recommandation de rééchelonnement, l'un des avantages majeurs reconnus par l'industrie du cannabis est l'élimination du code fiscal 280E de l'Internal Revenue qui pèse actuellement sur toutes les entreprises qui touchent aux plantes. En vertu de l'annexe I, les entreprises qui touchent aux plantes ne peuvent déduire que les coûts des marchandises vendues de leurs taxes fédérales. Les autres dépenses professionnelles régulières, qui peuvent généralement être déduites pour réduire le revenu imposable, comme le loyer, les services publics, la publicité et la masse salariale, sont spécifiquement exclues sous 280E. L'amortissement des investissements en capital, tels que les installations et les améliorations, est également exclu.

Sans la possibilité de déduire les dépenses professionnelles et l'amortissement, le taux d'imposition fédéral pour les entreprises qui s'occupent de plantes peut parfois atteindre 80 %.[2], mettant en péril les chances de survie financière.

Cependant, même sans rééchelonnement, plusieurs MSO ont contesté avec succès la réglementation 280E et ont commencé à recevoir des remboursements importants de l'IRS pour les périodes fiscales précédentes. Un rééchelonnement codifierait définitivement l’élimination du 280E, améliorant ainsi les résultats financiers de tous les opérateurs.

Alléger ce fardeau fiscal est important et nécessaire si l’on considère les autres changements qui pourraient accompagner le rééchelonnement du cannabis. Par exemple, si la plante devait être reclassée à l’Annexe III, les produits à base de marijuana médicale seraient soumis aux mêmes lois et exigences médicales que les autres médicaments de l’Annexe III comme les stéroïdes anabolisants et le Tylenol avec codéine. Cela signifie que pour les marchés médicaux, la surveillance de la Food and Drug Administration (FDA) serait bien plus grande. En l’absence d’implication actuelle de la FDA ou de normes générales concernant les types de tests que les produits à base de cannabis médical doivent subir avant d’être éligibles à la vente, les lois réglementaires à travers le pays sont susceptibles de connaître des changements majeurs.

Une implication potentielle de la réglementation de la FDA sur le cannabis pourrait être les normes concernant la teneur en moisissures et en levures, qui varient actuellement selon les États. Alors que certains États ont des lois assez strictes concernant le nombre de moisissures et de levures, comme le Massachusetts et la Louisiane, d'autres, comme le Connecticut et la Floride, ont adopté une approche plus indulgente. Bien que nous ne sachions pas encore comment la FDA pourrait modifier les réglementations sur le nombre de moisissures et de levures, les entreprises doivent se préparer aux changements concernant les normes actuelles au niveau de l'État.

Sur ce sujet, l'implication potentielle de la FDA signifie que les marques de cannabis éligibles pourraient enfin pouvoir revendiquer le statut USDA Organic dans le cadre du National Organic Program (NOP). Cependant, il est important que les marques reconnaissent que, dans l'état actuel des choses, les produits alimentaires traités aux rayonnements ionisants pour réduire le nombre de levures et de moisissures ne sont pas éligibles au label USDA Organic selon les normes NOP et FDA. Il est juste de supposer que les produits à base de cannabis traités aux rayonnements ionisants, tels que les rayons X, ne seront pas non plus éligibles au statut USDA Organic, en particulier les produits médicaux.

Au lieu de cela, la FDA pourrait mettre en œuvre la règle actuelle de l'USDA pour les produits alimentaires traités aux rayonnements ionisants et exiger que les produits à base de cannabis traités avec cette technologie soient étiquetés avec le Radura, le symbole international signifiant qu'un produit a été irradié. Cette mise à jour du label pourrait avoir un impact négatif sur la confiance et la fidélité des consommateurs à une marque.

Le temps nous dira si le gouvernement fédéral américain décide de reclasser la marijuana comme substance de l'Annexe III, mais une chose est sûre, c'est que des changements sont à venir au niveau fédéral, et les cultivateurs doivent avoir un plan en place pour chaque fois que la surveillance fédérale commencera. Pour ceux qui souhaitent respecter la conformité réglementaire en matière de teneur en moisissures et en levures, mais qui ne sont pas disposés à compromettre leur produit avec des rayonnements ionisants, les rayonnements non ionisants comme la radiofréquence pourraient être la réponse.

La radiofréquence est déjà utilisée pour assainir des aliments comme les noix et les graines, qui sont tous réglementés par l'USDA et la FDA. La technologie est approuvée pour les opérations USDA Organic car elle n'a aucun impact sur la structure moléculaire d'un produit. Il utilise simplement de longues longueurs d'onde radio pour créer un champ électromagnétique oscillant autour et à l'intérieur du produit, provoquant la synchronisation des molécules d'humidité avec la vibration et leur rotation à l'unisson. La friction que cela génère crée suffisamment de chaleur pour tuer les agents pathogènes microbiens sans devenir trop chaude pour dégrader ou décarber le THC, maintenant ainsi l’intégrité chimique de la plante.

Ziel est le leader de l'industrie du cannabis en matière d'assainissement par radiofréquence, ayant obtenu le tout premier brevet américain pour des processus incluant le traitement du cannabis par radiofréquence en 2020. Pour en savoir plus sur ce que Ziel peut faire pour votre exploitation en préparation du changement fédéral , contactez-nous aujourd'hui.

L'avenir de l'offre de cannabis en Allemagne

Depuis le 1er avril, la production nationale de cannabis en Allemagne est légale pour tous.

Au cours des sept dernières années, la culture nationale de cannabis destinée au marché médical du pays a été limitée à trois fournisseurs agréés par le gouvernement fédéral. En raison de ce plafond de production, un déficit d'approvisionnement allant jusqu'à 80% a été comblé par des importations principalement en provenance du Canada, du Portugal et des Pays-Bas.

Il faudra probablement des années pour accroître la production nationale afin de soutenir ce nouveau marché. Dans le même temps, le marché destiné aux adultes devrait multiplier par 7 à 10 la demande de produits, créant ainsi une dépendance accrue à l’égard des importations. Cette demande continuera d'être satisfaite par les importations en provenance des Pays-Bas, du Canada et du Portugal, des acteurs émergents de Macédoine, de Malte et de République tchèque, ainsi que par des fournisseurs à bas prix de Colombie.Conformément à son intention de construire un système de qualité pharmaceutique dans l'UE et au Royaume-Uni, toutes les fleurs de cannabis en Allemagne, qu'elles soient importées ou cultivées dans le pays, doivent être cultivées dans des installations validées GACP et traitées après récolte dans des installations validées GMP.

Exigences d'exportation/importation de cannabis en Allemagne

Les opérateurs exportant des fleurs de cannabis vers l'Allemagne, ainsi que les producteurs nationaux, se sont principalement appuyés sur des technologies de rayonnements ionisants telles que les rayons X, les rayons gamma ou les faisceaux électroniques pour respecter les réglementations strictes de conformité microbienne détaillées dans la Pharmacopée européenne, qui régit actuellement le cannabis de l'UE. cadre réglementaire. Non seulement ces traitements sont coûteux, mais ils modifient la structure moléculaire de la plante, créant des radicaux libres et des conséquences médicales potentiellement inconnues.

L’Allemagne a adopté une position ferme contre les fleurs de cannabis nationales et importées qui ont été traitées aux rayonnements ionisants. Les producteurs qui utilisent des rayonnements ionisants doivent obtenir une licence AMRadV pour chaque souche traité par rayonnement ionisant. L'obtention de cette licence peut prendre jusqu'à 12 mois et coûte 4 500 € par souche.

Outre cette licence, le pays exige également que tous les exportateurs et producteurs nationaux suivent les directives de l'UE GACP (bonnes pratiques agricoles et de collecte) et BPF (bonnes pratiques de fabrication) de l'UE.

Traitement microbien par radiofréquence RFX

Choisir une technologie non ionisante comme la radiofréquence (RF) pour assurer la conformité microbienne est la solution la plus rentable pour ceux qui cherchent à exporter du cannabis en Allemagne. La radiofréquence est une technologie de rayonnement non ionisant qui garantit que la fleur de cannabis respecte la conformité microbienne, ne modifie pas la structure moléculaire de la plante et ne nécessite donc pas de certification AMRadV. La technologie RF de Ziel a obtenu la validation EU GMP en tant que solution de contrôle microbien pour la fleur de cannabis et opérant commercialement en Europe. En tant que traitement post-récolte, le RF peut s'intégrer de manière transparente dans les opérations certifiées BPF de l'UE. 

La machine RFX de Ziel offre le plus grand débit parmi toutes les solutions de contrôle microbien disponibles sur le marché aujourd'hui, ce qui la rend idéale pour les cultivateurs cherchant à traiter de gros volumes. En utilisant Calculateur de rentabilisation de Ziel, les cultivateurs peuvent déterminer le montant des revenus que le RFX récupérera pour leur entreprise en augmentant les rendements des récoltes, en évitant les non-conformités et en éliminant le besoin d'envoyer des produits contaminés à l'extraction. Cela élimine également les coûts ultérieurs liés aux nouveaux tests. Les cultivateurs intéressés à exporter vers l'Allemagne sont également encouragés à additionner combien ils dépenseraient en temps et en argent en licences AMRadV pour chacune de leurs souches traitées aux rayonnements ionisants, une dépense qui est inexistante avec la technologie RF de Ziel.

Pour mieux comprendre combien d’argent le RFX peut économiser à une culture, explorez l’exemple ci-dessous. En utilisant un prix de vente en gros de 4 000 €/kg, si un transformateur échouait avec 20% de sa récolte annuelle, il serait obligé de tester à nouveau, de traiter à nouveau ou de confier le produit défectueux à un fabricant pour une remise importante – jusqu'à 90%, ou 400 €. Cet instantané montre les revenus qu'un cultivateur récupérera au cours de la première année d'utilisation du RFX, sur la base de la récupération de 20% de la récolte qui a échoué aux tests microbiens sur 1 000 kg de fleurs sèches récoltées par an.

Dans cet exemple, plus de 720 000 € de revenus sont récupérés au cours de la seule première année, soit plus du double du coût du RFX !

L'avenir du marché allemand du cannabis

Alors que l'Allemagne passera les cinq prochaines années à surveiller son nouveau marché destiné aux adultes et le nombre limité de dispensaires qu'elle devrait autoriser, les réglementations en matière de conformité microbienne devraient être clarifiées avec la publication d'une monographie allemande conçue spécifiquement pour traiter du cannabis.

Les cultivateurs de cannabis qui souhaitent accéder au marché allemand doivent disposer d'une solution de traitement des moisissures. La radiofréquence est l'option la plus sûre et la plus rentable du marché, ne nécessitant aucune licence supplémentaire et fonctionnant conformément aux directives de traitement BPF de l'UE.Si vous cherchez à rationaliser l'entrée et la position de votre produit sur le marché allemand du cannabis, parlons-en. Le RFX de Ziel offre le plus grand débit de toutes les technologies actuellement disponibles et affiche un taux de réussite > 991 TP3T pour la conformité réglementaire. Ensemble, nous pouvons vous aider à tirer parti de ce qui devrait être l'un des plus grands marchés de cannabis au monde. Contactez Ziel dès aujourd'hui.

La conformité réglementaire et l'assurance qualité sont primordiales pour les opérateurs cherchant à s'établir dans l'industrie du cannabis. Aux États-Unis, par exemple, chaque État doté d'un programme médical ou récréatif a ses propres normes concernant les pesticides, la teneur en moisissures et d'autres facteurs de conformité. En Europe, une approche plus globale de la conformité réglementaire, à l'image du marché pharmaceutique, a été mise en œuvre.

Bien que le débat autour du cannabis récréatif en Europe continue de progresser, des réglementations strictes régissent déjà la production et la distribution à travers le continent. Ainsi, la certification des bonnes pratiques de fabrication de l'Union européenne (UE GMP) est devenue un atout crucial pour les opérateurs de cannabis, en particulier ceux qui cherchent à exporter du cannabis vers les marchés européens du cannabis médical.

Qu'est-ce que la certification BPF de l'UE ?

La certification BPF de l'UE établit la norme minimale que tous les fabricants médicaux européens, y compris les cultivateurs et les fabricants de cannabis, doivent respecter pour distribuer légalement leurs produits sous l'égide de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cela signifie que tous les opérateurs nationaux de cannabis dans l'UE et toutes les entreprises en dehors l'UE cherche à exporter vers l'UE doit être certifié UE GMP.

Les réglementations spécifiques peuvent varier en fonction du type de produit et de l'utilisation prévue, mais essentiellement, la certification prend en compte des facteurs tels que :

• Locaux et équipements
• Documentation et enregistrements
• Stockage et distribution
• Plaintes et rappel de produits
• Contrôles de production
• Contrôle de qualité
• Audits et inspections

L'Allemagne, premier importateur de cannabis dans l'UE (30 tonnes en 2023), est allée encore plus loin en exigeant une licence AMRadV pour toutes les souches décontaminées avec du cannabis. rayonnement ionisant (Rayons X, gamma et faisceau électronique). Cette licence peut prendre environ 12 mois pour être obtenue et coûte environ 4 500 €. par souche.

Marchés légaux actuels du cannabis en Europe

Plus de 20 pays de l’UE ont proposé une sorte de législation sur le cannabis médical, quelques-uns préparant également le terrain pour un marché destiné à l’usage adulte.[1] À l'heure actuelle, vous ne trouverez pas de marchés récréatifs comme celui du Canada ou des États-Unis, bien que le cannabis destiné à l'usage adulte soit toujours disponible dans certains pays dotés de programmes spécifiques en place, et que dans d'autres pays de l'UE, les patients peuvent obtenir du cannabis destiné à l'usage adulte. avec une ordonnance.

• Espagne: Le cannabis est décriminalisé et la consommation personnelle et la culture privée sont légales en Espagne ; cependant, la vente de cannabis est illégale. Les « clubs sociaux », au nombre de plus de 1 000 dans tout le pays, opèrent dans une zone grise juridique.
• Pays-Bas: Bien que le cannabis récréatif soit techniquement illégal aux Pays-Bas, la vente et la possession de petites quantités sont tolérées dans les « coffee shops » agréés dans le cadre d'une politique de légalisation « de facto ».
• Luxembourg: L’année dernière, le Luxembourg a légalisé la possession, la consommation et la culture de trois grammes maximum de cannabis, même si l’achat public n’est toujours pas autorisé.
• Malte: En 2021, Malte est devenue le premier pays de l’UE à légaliser le cannabis pour usage adulte en utilisant des coopératives à but non lucratif plutôt que des dispensaires.
• France: Un programme médical pilote de trois ans est désormais à moitié terminé. Cependant, le gouvernement a récemment annoncé qu'il mettait fin à l'utilisation de la fleur de cannabis dans le cadre de ce programme.

L'Allemagne montre la voie en proposant des changements législatifs qui sont devrait avoir un effet d'entraînement à travers l’UE et le monde. Avec un potentiel de croissance de leur marché de 7 à 10 fois au cours des 18 prochains mois, l'exigence de licence AMRadV du pays incite les cultivateurs qui envisagent d'exporter vers l'Allemagne à reconsidérer leurs choix technologiques de décontamination après récolte.

Décontamination par radiofréquence approuvée pour les installations BPF de l'UE

Pour les opérateurs de cannabis cherchant à obtenir ou à maintenir leur certification BPF de l'UE mais qui ont besoin d'une solution efficace d'élimination des moisissures qui ne nécessite pas de licence AMRadV, la radiofréquence (RF) répond à ces deux besoins.

La décontamination RF est déjà utilisée pour la sécurité alimentaire sur les marchés agricoles établis comme les noix et les dattes. Il est reconnu par le Département américain de l'Agriculture (USDA) comme un processus biologique. Et, depuis janvier 2024, La technologie RF de Ziel a officiellement reçu sa certification EU GMP pour le contrôle microbien.

Cette certification permet aux cultivateurs souhaitant exporter, ou exportant actuellement, vers l'Allemagne d'éviter les coûts AMRadV tout en conservant leur statut BPF de l'UE.

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Le changement avance lentement au niveau fédéral, surtout si le cannabis est impliqué. Depuis l’ouverture du premier marché récréatif en 2012, peu de choses ont été faites pour l’industrie ou sa situation financière, même si quelques efforts ont été déployés récemment. Par exemple, la Chambre des représentants des États-Unis a adopté la SAFE Banking Act sept fois depuis 2019. La commission sénatoriale des banques a adopté sa SAFER Banking Act en septembre 2023. Même le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) il est recommandé que le cannabis soit reclassé à l’annexe III en août 2023. Pourtant, les cultivateurs de cannabis ont toujours du mal à trouver un soutien financier et continuent de supporter le poids de 280E, ce qui nuit à leur trésorerie.

Pour remédier à cette situation et aider les cultivateurs de cannabis à augmenter leurs résultats avec un déboursement initial minimal, Ziel est heureux d'annoncer des partenariats avec plusieurs institutions financières ayant une présence établie dans l'industrie du cannabis. Zie a identifié ces prêteurs directs pour fournir à nos clients un moyen rentable de financer ou de louer la technologie de décontamination du cannabis la plus sûre du marché : le Ziel RFX.

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À l’instar d’autres produits agricoles, le cannabis doit passer des tests de conformité réglementaire pour détecter les agents pathogènes microbiens avant de pouvoir être légalement vendu aux consommateurs. Actuellement, les cultivateurs de cannabis disposent de plusieurs options pour traiter leur fleur, la plus courante étant : la technologie des rayonnements ionisants comme les rayons gamma, les rayons X et les faisceaux électroniques ou les rayonnements non ionisants comme la radiofréquence.

Bien que l’industrie légale du cannabis soit nouvelle à travers le monde, une tendance en matière de technologie de décontamination du cannabis se dessine déjà. Bien que les technologies ionisantes et non ionisantes réussissent tout aussi bien à réduire les moisissures et les agents pathogènes, la similitude prend fin lorsqu’on évalue l’impact sur la qualité du produit d’origine. À tel point que les régulateurs du Canada et de l’Allemagne ont mis en place des règles supplémentaires pour les produits traités aux rayonnements ionisants afin d’avertir les consommateurs de leur utilisation, et les États américains discutent de la même chose.

Les cultivateurs ont également pris note de la réglementation actuelle et des conversations en cours autour de la décontamination du cannabis. En voyant l'écriture sur le mur, les opérateurs avant-gardistes préparent leur entreprise pour l'avenir et choisissent des solutions non ionisantes pour leurs opérations post-récolte.

Rayonnement ionisant ou non ionisant

La différence entre rayonnement ionisant et non ionisant descend jusqu'au niveau moléculaire..

Rayonnement ionisant tels que les rayons gamma, les rayons X et les faisceaux électroniques utilisent des longueurs d'onde à haute énergie pour pénétrer la fleur de cannabis, tuant simultanément l'ADN des moisissures et des agents pathogènes tout en éliminant les électrons des atomes et des molécules de la fleur. Ce changement moléculaire d'électrons annule essentiellement l'intégrité naturelle de la fleur, éliminant les propriétés enzymatiques de la plante qui sont responsables de ses caractéristiques uniques.

Rayonnement non ionisant comme la radiofréquence, utilise des longueurs d'onde d'énergie plus longues et plus faibles pour pénétrer dans la fleur de cannabis. Ces longueurs d’onde créent un champ électromagnétique oscillant autour et à l’intérieur de la fleur, faisant vibrer ses molécules d’humidité à l’unisson. Ce oscillation rapide crée juste assez de chaleur thermique pour tuer les moisissures et les agents pathogènes sans nuire à la structure moléculaire ou au contenu chimique ou enzymatique de la fleur.

Cette distinction est la raison pour laquelle les régulateurs restent préoccupés par la fleur de cannabis traitée avec des rayonnements ionisants. Alors que les États américains peuvent actuellement prendre leurs propres décisions concernant les exigences de décontamination du cannabis, des pays phares comme l'Allemagne prennent des décisions à plus grande échelle. Les réglementations adoptées en Allemagne influencent les autorités de réglementation sur le marché émergent de l'UE et ont des effets d'entraînement sur des marchés plus établis comme le Canada.

Réglementation actuelle contre les rayonnements ionisants

Le programme allemand de marijuana médicale a été lancé en 2017 et son programme récréatif en 2023. Bien que les deux programmes soient limités, le pays doit encore importer la majorité du cannabis qu'il vend du Canada, des Pays-Bas, d'Australie, du Portugal, de Macédoine et de Malte en raison de plafonds de production sur les trois producteurs de cannabis agréés en Allemagne. Pour aider à protéger leurs consommateurs contre le cannabis importé qui a été traité avec des rayonnements ionisants, le pays a mis en place Réglementation AMradV. Ces règles exigent que les cultivateurs obtiennent une licence pour chaque souche traité aux rayonnements ionisants, coûtant 4 500 € et environ 12 mois de délai de traitement par inscription.

De même, au Canada, les cultivateurs utilisant la décontamination ionisante pour nettoyer leur cannabis doivent étiqueter chaque produit avec le Radura, le symbole international qui indique qu'un produit a été irradié.[1] Les tendances récentes montrent que les consommateurs canadiens commencent à éviter le cannabis étiqueté avec le Radura car, selon la loi canadienne, si le cannabis a été traité avec des rayonnements ionisants, il ne peut pas être considéré ou étiqueté comme biologique.

Aux États-Unis, les régulateurs du cannabis du Nevada discutent depuis deux ans de l'opportunité d'étiqueter ou non les produits à base de cannabis qui ont été traités avec des rayonnements ionisants avec le symbole Radura. Ils considèrent les lignes directrices actuelles de l'USDA sur l'étiquetage des aliments traités aux rayonnements ionisants, qui nécessite le symbole Radura, même si une décision finale n'a pas encore été prise.

Étant donné que la plante de cannabis reste illégale au niveau fédéral aux États-Unis, les cultivateurs ne peuvent actuellement pas se qualifier comme exploitations biologiques comme le peuvent les cultivateurs canadiens. Mais une fois que la plante sera légalisée au niveau fédéral, et si la FDA s'en tient aux mêmes directives que l'USDA et le National Organic Program (NOP) ont actuellement pour les produits alimentaires traités aux rayonnements ionisants, tout cultivateur utilisant des rayonnements ionisants ne sera pas éligible au statut biologique. et devront étiqueter leurs produits avec le symbole Radura.

Essentiellement, à travers le monde, la remédiation ionisante du cannabis coûte plus cher au cultivateur en termes d'étiquetage, de licence et de satisfaction des consommateurs.

Autres coûts des rayonnements ionisants

La remédiation du cannabis ionisant a d'autres coûts associés en dehors de la réglementation. Par exemple, la correction des faisceaux électroniques et gamma doit être effectuée hors site, ce qui coûte du temps et de l'argent aux cultivateurs pour le transport, l'assurance et l'administration.

L'équipement à rayons X peut être installé sur place, bien qu'il nécessite l'installation d'un équipement de refroidissement supplémentaire, ce qui augmente les coûts et une couche supplémentaire de permis initiaux et de renouvellements annuels.

En revanche, la remédiation par radiofréquence ne nécessite aucune licence, étiquetage ou mise à niveau des installations supplémentaire. Cela peut être réalisé sur place, et la technologie a déjà été examinée par l’USDA dans d’autres applications – un indicateur solide du moment où le gouvernement fédéral héritera du portefeuille du cannabis.

Ziel ouvre la voie à l'assainissement des radiofréquences

Ziel est le leader mondial du marché de la radiothérapie non ionisante par radiofréquence. Notre RFX s’intègre facilement dans une opération existante, ne nécessitant aucune modification des installations. Contrairement aux équipements à rayons X, qui doivent être refroidis, le RFX peut fonctionner 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, traitant entre 1 et 6 livres de cannabis toutes les 14 minutes.

Les cultivateurs qui choisissent la technologie d'assainissement par radiofréquence de Ziel ont la possibilité de surveiller chaque lot traité afin de pouvoir composer des recettes de traitement spécifiques pour chacune de leurs souches. Le RFX le taux de réussite de la conformité est >99%, ce qui permet aux cultivateurs d'économiser en moyenne $1,1 million chaque année en perte de revenus.

*CAPEX – Dépenses en capital *OPEX – Dépenses opérationnelles 

Tirez parti de la radiofréquence dans votre opération

Alors que les pays du monde entier continuent de plonger dans l'industrie du cannabis, les régulateurs accordent la priorité aux lois de remédiation du cannabis pour protéger leurs consommateurs. Les cultivateurs qui choisissent de se conformer aux exigences réglementaires via les rayonnements ionisants apprennent rapidement que les coûts associés ne valent pas le risque.

La radiofréquence est l'option de traitement du cannabis la plus sûre et la plus rentable pour les cultivateurs et les consommateurs. Contactez Ziel aujourd'hui pour apprendre à intégrer la solution de radiofréquence dans vos SOP, à augmenter vos rendements et à pérenniser votre entreprise.