EU GMP Certification for Cannabis: Top 3 Benefits

De Good Manufacturing Practice (EU GMP)-certificering van de Europese Unie is vergelijkbaar met de GMP-certificering van elk ander land, inclusief de Verenigde Staten. Het richt zich op bedrijven die medicijnen produceren, voornamelijk de farmaceutische industrie, en stelt de minimumnormen vast waaraan ze moeten voldoen om legaal te kunnen opereren. Deze regels helpen overheden om de kwaliteit van een medicijn te specificeren op basis van het niveau van naleving waaraan de fabrikant voldoet onder GMP-criteria. 

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) kwalificeert cannabis als een medisch product en vereist daarom dat elk cannabisproduct dat in de EU wordt gedistribueerd, wordt geproduceerd in een EU GMP-gecertificeerde faciliteit. Dit betekent dat vooruitstrevende exploitanten die geïnteresseerd zijn in het exporteren van cannabis naar EU-markten moeten EU GMP-gecertificeerd zijn.

De certificering beoordeelt en documenteert vrijwel alles in een operatie, waaronder maar niet beperkt tot:

• personeel
• toeleveringsketens
• gebouw(en)
• kleding die het personeel draagt
• distributieketens
• opslagopstellingen
• documentatieprocedures

Omdat EU GMP voor cannabis zo diep in de bedrijfsvoering graaft en consistentie op alle vlakken garandeert, biedt het behalen van de certificering enorme voordelen voor zowel bedrijven als consumenten.

Bekijk hieronder de drie belangrijkste redenen waarom cannabisbedrijven EU GMP-gecertificeerd zijn.

 2) EU GMP voor cannabis opent nieuwe markten

De EMA vereist alle medische producten die in de Europese Unie worden verkocht, moeten worden geproduceerd in een EU GMP-gecertificeerde fabriek. Dit betekent dat wanneer u uw bedrijf EU GMP-gecertificeerd krijgt, u de gehele EU-markt voor uw bedrijf opent.

Dit is een ongelooflijk voordeel, aangezien de EU-cannabismarkt razendsnel groeit. Op dit moment hebben meer dan 20 EU-landen wetgeving voor medicinale cannabis voorgesteld, en een paar werken ook aan markten voor volwassenen.

Een opkomende wereldspeler die uit de EU komt, is Duitsland. De Duitse medische markt zal naar verwachting in 2024 de € 420 miljoen overschrijden, maar het land kan niet op eigen kracht aan deze vraag voldoen.[1] Slechts drie federaal goedgekeurde leveranciers mogen momenteel cannabis kweken in het land; de rest van de vraag wordt ingevuld door import, voornamelijk uit Nederland, Canada en Portugal, en ook uit Macedonië, Malta, Tsjechië en Colombia. Alleen al in 2023 importeerde Duitsland 30 ton cannabis.

Terwijl Amerikaanse exploitanten zullen moeten wachten tot de federale status van de fabriek verandert voordat ze export naar Duitsland en andere EU-landen, het veiligstellen van een EU GMP-certificering nu zal ze positioneren voor export in de toekomst. Operators in andere landen met federaal legale markten, zoals Canada of Columbia, kunnen momenteel cannabisproducten exporteren, maar als ze niet zijn begonnen met EU GMP voor cannabis, zullen ze hun hele bedrijfskader moeten herzien om te voldoen aan EU GMP-criteria voordat ze kunnen beginnen met exporteren.

Als u een Amerikaanse ondernemer bent die van plan is om uw bedrijf op de lange termijn draaiende te houden, kunt u uw EU GMP-certificering behalen nu betekent dat u uw bedrijf klaarmaakt voor de toekomst van de wereldwijde export.

3) EU GMP ondersteunt de groei van bedrijven op de lange termijn

Met consistente bedrijfsvoering, het winnen van het vertrouwen van de consument en nieuwe markten binnen handbereik, garandeert EU GMP voor cannabis bedrijfsgroei op de lange termijn.

Met een gedocumenteerde praktijk die EU GMP-gecertificeerd is, kunnen fabrikanten eenvoudig de productie op nieuwe locaties nabootsen, zodat bedrijven kunnen uitbreiden en EU GMP-conform kunnen blijven. Het stelt operators ook in staat om eenvoudig te identificeren waar veranderingen of upgrades moeten worden doorgevoerd, zodat ze aan de vraag kunnen blijven voldoen met een consistent product.

Dit is slechts de binnenlandse kant van de zaak. Met EU GMP voor cannabis zijn exploitanten ook gepositioneerd voor langetermijnbedrijfsgroei met exportmogelijkheden. In plaats van te opereren in een geïsoleerde staats- of landspecifieke markt, kunnen cannabisbedrijven uitbreiden over oceanen en een wereldwijde aanwezigheid vestigen. Dit kan de interesse in het merk en de producten van een bedrijf zowel nationaal als internationaal vergroten.

Geef nu prioriteit aan EU GMP voor cannabis en pluk er in de toekomst de vruchten van

Het is nu tijd om te beginnen met werken aan een EU GMP-certificering. Het proces is lang en gedetailleerd, vooral als uw operatie en de bijbehorende SOP's al zijn vastgesteld.

Een belangrijk onderdeel van het verkrijgen van een EU GMP-certificering voor cannabis is het proces dat u gebruikt om uw product te ontsmetten voordat u het op de markt brengt. Hoewel de VS geen specifieke vereisten voor ontsmetting heeft, heeft de EU dat wel. Ioniserende en niet-ioniserende stralingsprocessen worden beide geaccepteerd, maar het gebruik van ioniserende straling (röntgenstraling, gammastraling en e-beam) kent een eigen set hoepels waar u doorheen moet springen buiten de EU GMP-criteria. Duitsland rekent exporteurs die ioniserende straling gebruiken met name ongeveer € 4.500 per soort.

Radiofrequentie (RF), de populairste niet-ioniserende stralingsoptie van de industrie, veroorzaakt geen extra kosten of licenties als het wordt gebruikt op producten die naar de EU worden geëxporteerd. De RF-technologie van Ziel is in het bijzonder al EU GMP gevalideerd voor microbiële controle en goedgekeurd voor biologische bedrijfsvoering door het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA) en het National Organic Program (NOP).

Als u meer wilt weten over het verkrijgen van uw EU GMP-certificering ter voorbereiding op de export van uw cannabisproducten en u wilt profiteren van de voordelen van microbiële controle met behulp van radiofrequentie, Neem vandaag nog contact op met Ziel.