Colombiaanse cannabisbronnen + regelgeving
Colombia keurt cannabisbloem goed voor export
Bijgewerkt: januari 2023
De teeltomgeving in Colombia is ideaal voor grootschalige buitenteelt, waarbij gebruik wordt gemaakt van hun rijke landbouwervaring. Met 12 uur zon het hele jaar door, wat meerdere cannabisoogsten, lage arbeidskosten en goedkope grond oplevert, is Colombia gepositioneerd om een van de goedkope leveranciers ter wereld te zijn.
Colombia legaliseerde in 2016 cannabis voor de export van oliën en extracten met een laag THC-gehalte, en kreeg nog meer internationale aandacht toen Decreet 811 keurde in juli 2021 de export van droge cannabisbloemen goed. Het duurde echter tot 1 april 2022 toen Resolutie 539 toen daadwerkelijke regelgevingsmechanismen in werking traden, waardoor de export van gedroogde bloemen met hoge THC-niveaus mogelijk werd.
Met deze beleidswijziging positioneert Colombia zichzelf om een belangrijke goedkope leverancier voor de mondiale medicinale cannabismarkt te worden.
Als gevolg daarvan zijn de internationale investeringen blijven groeien, met als doel export naar de Europese Unie, Israël en Australië. Ruim 18 multinationals hebben zich in Colombia gevestigd.
Exportmarkten bepalen de kwaliteitsnormen van Colombia
De Europese Unie – met een chronisch tekort aan lokale kwekers – is misschien wel de grootste exportmogelijkheid voor medicinale cannabis – en Colombia. Terwijl de markt zich ontwikkelt, streven Europese bestuurders naar een regelgevingskader naar het model van de farmaceutische industrie.
Colombiaanse telers die willen exporteren naar de 27 landen en 350 miljoen inwoners van de EU moeten de EU GACP (Good Agricultural and Collecting Practice) en GMP (Good Manufacturing Practice) richtlijnen voor respectievelijk de teelt en productie volgen, evenals de microbiële limieten die zijn vastgelegd in de Europese Farmacopee. .
En hier begint het beeld troebel te worden. Het was nooit de bedoeling dat de bestaande Europese Farmacopee alle formuleringen en kenmerken van medicinale cannabis zou behandelen. Bovendien bestaat er geen EU-monografie voor cannabis. Bijgevolg bestaat er een breed scala aan interpretaties waarop Ph. Eur. Er moeten normen worden gevolgd voor de export naar de EU als het gaat om microbiële naleving.
De onderstaande tabel vat de reeks microbiële vereisten samen onder 5.1.4 en 5.1.8, de twee normen die het vaakst worden aangehaald voor microbiële naleving.
De doeltreffendheid van radiofrequentie is een effectieve oplossing om te voldoen aan de strenge Ph. Eur-normen.
| Ph. Eur. 5.1.4.1 | Ph. Eur. 5.1.4.2 | Ph. Eur. 5.1.8 – Tabel B | Ph. Eur. 5.1.8 – Tabel C |
|---|---|---|---|
| Acceptatiecriteria voor microbiologische kwaliteit van niet-steriele doseringsvormen | Acceptatiecriteria voor microbiologische kwaliteit van niet-steriele stoffen voor farmaceutisch gebruik | Kruidengeneeskundige producten met of zonder ontvangers, waarbij de verwerkingsmethode (voorbehandeling) de niveaus van organismen verminderde | Kruidengeneeskundige producten met of zonder ontvangers, waarbij de verwerkingsmethode (voorbehandeling) het organismeniveau niet kan terugbrengen tot de eis van tabel B |
| TAMC <100 KVE/g TYMC <10 KVE/g BTGN BTGN niet gedetecteerd in 1g Pathogene E.coli niet gedetecteerd /g Salmonella niet gedetecteerd /g S. aureus niet gedetecteerd /g P. aeruginosa niet gedetecteerd /g | TAMC <1.000 KVE/g TYMC <100 KVE/g BTGN niet gedetecteerd in 1g Pathogene E.coli niet gedetecteerd /g Salmonella niet gedetecteerd /g S. aureus niet gedetecteerd /g P. aeruginosa niet gedetecteerd /g | TAMC <10.000 KVE/g TYMC <100 KVE/g BTGN <100 KVE/g Pathogene E.coli niet gedetecteerd /g Salmonella niet gedetecteerd /g | TAMC <100.000 KVE/g TYMC <10.000 KVE/g BTGN <10.000 KVE/g Pathogene E.coli niet gedetecteerd /g Salmonella niet gedetecteerd /g |
Het ontbreken van een harmonieus regelgevingsregime in de EU wordt uitgebreid beschreven door de Duitse regelgevingsdeskundige Markus Veit “Kwaliteitseisen voor medicinale cannabis in de Europese Unie – Status Quo” Maart 2022.
Duitse importvereisten zijn voorstander van radiofrequentie
Duitsland heeft specifiek de zaken nog ingewikkelder gemaakt voor exporteurs, waarbij registratie vereist is van alle stammen die zijn gesaneerd met ioniserende straling (gamma, e-beam, röntgenstraling) voordat ze in Duitsland worden gedistribueerd. Registratie duurt 12 tot 18 maanden en er zijn administratiekosten van € 5.000,- per soort. Omdat de soorten voortdurend evolueren om aan de marktvraag te voldoen, is dit een kostbare belemmering voor het zakendoen in Duitsland.
Het volgende fragment uit Novacana GmbH, een Duitse importeur, vat de situatie samen:
“Het regelgevingsregime Het toezicht op de distributie van medicinale cannabis in Duitsland verandert voortdurend. Cannabistoppen worden meestal behandeld met ioniserende straling om ze permanent te beschermen tegen bacteriën en schimmels en om het aantal kiemen te verminderen. Volgens de Geneesmiddelenwet (AMG) is het apotheken echter verboden geneesmiddelen te verkopen die ioniserende straling hebben ondergaan, tenzij deze zijn goedgekeurd volgens de Regeling radioactieve geneesmiddelen en geneesmiddelen behandeld met ioniserende straling (Duitse aanduiding: AMRadV, Bestralingsbesluit)
Sinds eind 2019 werd dit uiteindelijk ook gehandhaafd op geïmporteerde cannabisbloemen vanuit Nederland en Canada naar Duitsland. Medicinale cannabisbloemen die worden gekweekt onder een EU-GMP-regime, worden routinematig bestraald met gammagolven om het aantal bacteriën en schimmels te verminderen en de houdbaarheid te verlengen. Tenzij de distributie voldoet aan het Bestralingsdecreet (AMRadV), verbiedt de Duitse wet de distributie van bestraalde producten. Deze regeling bepaalt dat de distributeur over een dergelijke vergunning moet beschikken als hij deze producten aan andere groothandelaars of apotheken levert.
De indiening van deze licentie is uitgebreid en vereist uitgebreide informatie over het productieproces, validatieapparatuur en risico-evaluatie voor de stabiliteitsgegevens van het bestraalde product.”
Radiofrequentie is een optimale oplossing voor de AMRadV-vereiste, aangezien RF een niet-ioniserend thermisch proces is en dus een gestroomlijnd traject voor export naar Duitsland biedt, waardoor tijd, geld en administratieve kosten worden verminderd.
Businesscase voor het gebruik van radiofrequentie
Ziel's APEX-businesscase stelt klanten in staat hun eigen aannames in te voeren en te bepalen hoeveel geld APEX 7 hun bedrijf vanaf de eerste dag van de sanering zal besparen. Het model kijkt naar het percentage producten dat momenteel faalt en brengt dat in overeenstemming met de regelgeving, versus het moeten afprijzen van mislukte producten met maximaal 90% en verkopen als trim aan een fabrikant.
In het onderstaande voorbeeld gebruiken we een groothandelsprijs van $1200, waarbij het mislukte product wordt verdisconteerd naar $100 en als trim wordt verkocht. De onderstaande momentopname toont de besparingen die een kweker binnen het eerste jaar met de APEX 7 zal behalen, gebaseerd op het terugwinnen van 20% van de oogst die de microbiële tests niet doorstaat op 10.000 pond droge bloemen die per jaar worden geoogst.
APEX heeft ook de grootste doorvoer van alle technologie die momenteel op de markt is, waardoor u uw bedrijfsactiviteiten kunt opschalen.
Schone cannabistechnologie is een essentiële waarborg, aangezien de regelgeving alleen maar strenger wordt. Door ervoor te zorgen dat uw oogst de microbiële tests doorstaat, verhoogt u uw omzet en optimaliseert u uw financiële rendement, waardoor uw bedrijfsresultaten verbeteren. Door herstel in uw SOP's na de oogst op te nemen, worden de activiteiten gestroomlijnd en de processtroom verbeterd door dure hertesten te vermijden, waardoor uw product sneller de deur uit gaat bij klanten.
Over Ziel
Ziel is een toonaangevende ontwikkelaar van radiofrequentie (“RF”) oplossingen voor de vermindering van microbiële ziekteverwekkers. De voedsel- en cannabisindustrieën in Noord-Amerika, Europa, Zuid-Amerika en Australië vertrouwen op RF-technologie om producten die bedoeld zijn voor menselijke consumptie of inname veilig te saneren. De apparaten van Ziel maken gebruik van niet-ioniserende straling om producten zoals amandelen, cashewnoten, macadamia's, sesam en chia te pasteuriseren.
De RF-technologie is aangepast voor de cannabisindustrie om bacteriële en schimmelpathogenen met succes te saneren. Deze apparaten helpen cannabiskwekers ervoor te zorgen dat ze een veilig product leveren dat voldoet aan de hoogste veiligheids- en kwaliteitsnormen. Bovendien stelt de technologie van Ziel licentiehouders in staat aan deze normen te voldoen via een methode die compatibel is met de eisen voor biologische certificering.
Neem contact op met Ziel voor meer informatie over ons innovatieve cannabisverwerkingssysteem voor in Colombia gevestigde kwekers.