Kolumbia Zasoby dotyczące konopi indyjskich + przepisy
Kolumbia zatwierdza kwiaty konopi indyjskich na eksport
Aktualizacja: styczeń 2023 r
Środowisko uprawy w Kolumbii jest idealne do uprawy na świeżym powietrzu na dużą skalę, wykorzystując bogate doświadczenie rolnicze. Dzięki 12 godzinom słońca przez cały rok, zapewniającym wielokrotne zbiory konopi indyjskich, niskim kosztom pracy i taniej ziemi, Kolumbia zajmuje pozycję jednego z tanich dostawców na świecie.
Kolumbia zalegalizowała konopie indyjskie w 2016 r. do celów eksportu olejków i ekstraktów o niskiej zawartości THC i zyskała dalsze zainteresowanie na arenie międzynarodowej, kiedy Dekret 811 zatwierdziła eksport suchego kwiatu konopi w lipcu 2021 r. Jednak dopiero 1 kwietnia 2022 r. Uchwała 539 kiedy weszły w życie faktyczne mechanizmy regulacyjne, umożliwiające eksport suszu kwiatowego o wysokiej zawartości THC.
Dzięki tej zmianie polityki Kolumbia zyskuje pozycję kluczowego, taniego dostawcy na światowy rynek konopi leczniczych.
W związku z tym w dalszym ciągu rozwijają się inwestycje międzynarodowe, których celem jest eksport do Unii Europejskiej, Izraela i Australii. Ponad 18 międzynarodowych firm otworzyło sklepy w Kolumbii.
Rynki eksportowe wyznaczają standardy jakości Kolumbii
Unia Europejska – z chronicznym niedoborem lokalnych hodowców – jest prawdopodobnie największą szansą na eksport marihuany leczniczej – oraz Kolumbia. W miarę ewolucji rynku europejscy administratorzy tworzą ramy regulacyjne wzorowane na przemyśle farmaceutycznym.
Kolumbijscy plantatorzy chcący eksportować do 27 krajów UE i 350 milionów mieszkańców muszą przestrzegać wytycznych UE GACP (dobrej praktyki rolniczej i zbiorczej) i GMP (dobrej praktyki produkcyjnej) odpowiednio w zakresie uprawy i produkcji, a także limitów mikrobiologicznych ustalonych w Farmakopei Europejskiej .
I tu obraz zaczyna się robić niejasny. Istniejąca Farmakopea Europejska nigdy nie miała na celu uwzględnienia wszystkich składów i cech marihuany leczniczej. Co więcej, nie ma monografii UE dotyczącej konopi indyjskich. W związku z tym istnieje szeroki zakres interpretacji, na podstawie których Ph. Eur. W przypadku eksportu do UE należy przestrzegać norm dotyczących zgodności z przepisami mikrobiologicznymi.
Poniższa tabela podsumowuje zakres wymagań mikrobiologicznych zawartych w punktach 5.1.4 i 5.1.8, dwóch najczęściej cytowanych normach dotyczących zgodności z przepisami mikrobiologicznymi.
Skuteczność częstotliwości radiowej jest skutecznym rozwiązaniem spełniającym rygorystyczne normy Ph. Eur.
| Ph.Eur. 5.1.4.1 | Ph.Eur. 5.1.4.2 | Ph.Eur. 5.1.8 – Tabela B | Ph.Eur. 5.1.8 – Tabela C |
|---|---|---|---|
| Kryteria akceptacji jakości mikrobiologicznej niesterylnych postaci leku | Kryteria akceptacji jakości mikrobiologicznej substancji niesterylnych do użytku farmaceutycznego | Produkty ziołolecznictwa z odbiorcami lub bez, w przypadku których sposób przetwarzania (obróbka wstępna) spowodował zmniejszenie poziomu organizmów | Produkty ziołolecznictwa z odbiorcami lub bez, których sposób przetwarzania (obróbka wstępna) nie może obniżyć poziomu organizmu do wymagań tabeli B |
| TAMC <100 CFU/g TYMC <10 CFU/g BTGN BTGN nie wykryto w 1g Patogenna E.coli nie wykryto /g Salmonella nie wykryto /g S. aureus nie wykryto /g P. aeruginosa nie wykryto /g | TAMC <1000 CFU/g TYMC <100 CFU/g BTGN nie wykryto w 1g Nie wykryto patogennej E.coli /g Salmonella nie wykryto /g S. aureus nie wykryto /g P. aeruginosa nie wykryto /g | TAMC <10 000 CFU/g TYMC <100 CFU/g BTGN <100 CFU/g Nie wykryto patogennej E.coli /g Nie wykryto Salmonelli /g | TAMC <100 000 CFU/g TYMC <10 000 CFU/g BTGN <10 000 CFU/g Nie wykryto patogennej E.coli /g Nie wykryto Salmonelli /g |
Brak harmonijnego systemu regulacyjnego w UE szczegółowo opisuje niemiecki ekspert ds. regulacji Markus Veit „Wymagania jakościowe dla konopi leczniczych w Unii Europejskiej – status quo” Marzec 2022.
Niemieckie wymagania importowe preferują częstotliwość radiową
Niemcy szczególnie skomplikowały sprawę eksporterom, wymagając rejestracji wszystkich szczepów poddanych leczeniu promieniowaniem jonizującym (gamma, wiązka elektronów, promieniowanie rentgenowskie) przed dystrybucją w Niemczech. Rejestracja trwa od 12 do 18 miesięcy, a opłata administracyjna wynosi 5000 euro za szczep. Ponieważ szczepy stale ewoluują, aby sprostać zapotrzebowaniu rynku, stanowi to kosztowną barierę w prowadzeniu działalności w Niemczech.
Poniższy fragment z Novacana GmbH, niemiecki importer, podsumowuje sytuację:
„Reżim regulacyjny nadzór nad dystrybucją marihuany leczniczej w Niemczech stale się zmienia. Kwiaty konopi są zwykle poddawane działaniu promieniowania jonizującego, aby trwale zabezpieczyć je przed bakteriami i pleśnią oraz zmniejszyć liczbę zarazków. Jednakże zgodnie z ustawą o lekach (AMG) apteki nie mogą sprzedawać produktów leczniczych, które zostały poddane promieniowaniu jonizującemu, jeżeli nie zostały one zatwierdzone zgodnie z przepisami Rozporządzenie w sprawie radioaktywnych produktów leczniczych i produktów leczniczych poddawanych promieniowaniu jonizującemu (oznaczenie niemieckie: AMRadV, rozporządzenie w sprawie napromieniania)
Od końca 2019 r. zaczęto to ostatecznie egzekwować również w przypadku kwiatów konopi indyjskich importowanych do Niemiec z Holandii i Kanady. Kwiaty konopi leczniczych uprawiane zgodnie z wymogami GMP UE są rutynowo napromieniane falami gamma w celu zmniejszenia liczby bakterii i grzybów oraz wydłużenia okresu przydatności do spożycia. O ile dystrybucja nie jest zgodna z rozporządzeniem w sprawie napromieniania (AMRadV), prawo niemieckie zabrania dystrybucji napromieniowanych produktów. Rozporządzenie to stanowi, że dystrybutor musi posiadać takie zezwolenie w przypadku dostarczania tych produktów do innych hurtowni lub aptek.
Złożenie wniosku o tę licencję jest obszerne i wymaga szczegółowych informacji na temat procesu produkcyjnego, sprzętu do walidacji, a także oceny ryzyka w odniesieniu do danych dotyczących stabilności napromieniowanego produktu.
Częstotliwość radiowa jest optymalnym rozwiązaniem wymagań AMRadV, ponieważ RF to niejonizujący proces termiczny, który zapewnia usprawnioną ścieżkę eksportu do Niemiec, redukując czas, pieniądze i koszty administracyjne.
Uzasadnienie biznesowe dotyczące wykorzystania częstotliwości radiowej
Ziel Uzasadnienie biznesowe APEX pozwala klientom wprowadzić własne założenia i określić, ile pieniędzy APEX 7 zaoszczędzi ich firmie od pierwszego dnia działań naprawczych. Model analizuje odsetek produktów, które obecnie ulegają awariom, i dostosowuje je do zgodności z przepisami, w porównaniu z koniecznością przeceny uszkodzonego produktu nawet o 90% i sprzedaży producentowi jako wyposażenia.
W poniższym przykładzie stosujemy cenę hurtową $1200, a nieudany produkt jest obniżony do $100 i sprzedawany jako wykończenie. Poniższa migawka pokazuje oszczędności, jakie hodowca uzyska w ciągu pierwszego roku stosowania APEX 7, w oparciu o odzyskanie 20% ze zbiorów, które nie przeszły testów mikrobiologicznych na 10 000 funtów suchych kwiatów zebranych rocznie.
APEX charakteryzuje się także największą przepustowością ze wszystkich dostępnych obecnie na rynku technologii, co pozwala na skalowanie operacji biznesowych.
Technologia czystej konopi indyjskich stanowi istotne zabezpieczenie, ponieważ przepisy stają się coraz bardziej rygorystyczne. Zapewnienie, że zbiory przejdą testy mikrobiologiczne, zwiększa Twoje przychody i optymalizuje zyski finansowe, poprawiając wyniki finansowe. Włączenie środków zaradczych do standardowych procedur operacyjnych po zbiorach usprawnia operacje i poprawia przepływ procesów, unikając kosztownych ponownych testów i szybciej dostarczając produkt klientom.
O Zielu
Ziel jest wiodącym twórcą częstotliwości radiowych („RF”) rozwiązania mające na celu redukcję patogenów mikrobiologicznych. Branża spożywcza i produkująca konopie indyjskie w Ameryce Północnej, Europie, Ameryce Południowej i Australii polega na technologii RF, aby bezpiecznie usuwać produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi. Urządzenia Ziel wykorzystują promieniowanie niejonizujące do pasteryzacji produktów takich jak migdały, orzechy nerkowca, orzechy makadamia, sezam i chia.
Technologia RF została dostosowana do potrzeb branży konopi indyjskich, aby skutecznie zwalczać patogeny bakteryjne i grzybicze. Urządzenia te pomagają hodowcom konopi zapewnić, że dostarczają bezpieczny produkt spełniający najwyższe standardy bezpieczeństwa i jakości. Co więcej, technologia Ziel umożliwia licencjobiorcom spełnienie tych standardów metodą zgodną z wymogami certyfikacji organicznej.
Skontaktuj się z Zielem aby dowiedzieć się więcej o naszym innowacyjnym systemie przetwarzania konopi indyjskich dla hodowców z Kolumbii.