Certificação GMP da UE é um ativo valioso para operadores de cannabis que buscam exportar
Conformidade regulatória e garantia de qualidade são primordiais para operadores que buscam se estabelecer na indústria da cannabis. Nos Estados Unidos, por exemplo, cada estado com um programa médico ou recreativo tem seus próprios padrões em torno de pesticidas, conteúdo de mofo e outros fatores de conformidade. Na Europa, uma abordagem mais abrangente para conformidade regulatória que reflete o mercado farmacêutico foi implementada.
Embora a discussão sobre cannabis recreativa na Europa ainda esteja progredindo, regulamentações rigorosas já governam a produção e a distribuição em todo o continente. Com isso, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da União Europeia (EU GMP) surgiu como um ativo crucial para operadores de cannabis, especialmente aqueles que buscam exportar cannabis para os mercados de cannabis medicinal da Europa.
O que é a certificação GMP da UE?
A Certificação GMP da UE estabelece o padrão mínimo que todos os fabricantes médicos europeus — incluindo cultivadores e fabricantes de cannabis — devem cumprir para distribuir legalmente seus produtos sob a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Isto significa que todos os operadores nacionais de canábis na UE e quaisquer empresas fora dela a UE procura exportar para a UE deve ser certificado pela UE GMP.
As regulamentações específicas podem variar dependendo do tipo de produto e do uso pretendido, mas essencialmente, a certificação considera fatores como:
- Instalações e equipamentos
- Documentação e registros
- Armazenamento e distribuição
- Reclamações e recall de produtos
- Controles de produção
- Controle de qualidade
- Auditorias e inspeções
A Alemanha, o maior importador de cannabis da UE (30 toneladas em 2023), deu um passo além, exigindo uma licença AMRadV para todas as variedades descontaminadas com radiação ionizante (raio X, gama e e-beam). Esta licença pode levar cerca de 12 meses para ser garantida e custa cerca de € 4.500 por cepa.
Mercados legais atuais de cannabis na Europa
Mais de 20 países da UE propuseram algum tipo de legislação sobre cannabis medicinal, com alguns também preparando o terreno para um mercado para uso adulto.[1] Neste momento, você não encontrará mercados recreativos como os do Canadá ou dos Estados Unidos, embora a cannabis para uso adulto ainda esteja disponível em certos países com medidas programáticas específicas em vigor, e em outros países da UE, os pacientes podem obter cannabis para uso adulto mediante receita médica.
- Espanha: A cannabis é descriminalizada e o consumo pessoal e o cultivo privado são legais na Espanha; no entanto, vender cannabis é ilegal. “Clubes sociais” com mais de 1.000 espalhados por todo o país operam em uma área legal cinzenta.
- Holanda: Embora a cannabis recreativa seja tecnicamente ilegal na Holanda, a venda e a posse de pequenas quantidades são toleradas em "cafeterias" licenciadas sob uma política de legalização "de fato".
- Luxemburgo: No ano passado, Luxemburgo legalizou a posse, o consumo e o cultivo de até três gramas de cannabis, embora a compra pública ainda não seja permitida.
- Malta: Em 2021, Malta se tornou o primeiro país da UE a legalizar a cannabis para uso adulto por meio de cooperativas sem fins lucrativos em vez de dispensários.
- França: Um programa médico piloto de três anos está agora na metade do caminho. No entanto, o governo anunciou recentemente que está descontinuando o uso de flores de cannabis no programa.
A Alemanha está a liderar o caminho nas propostas de alterações legislativas que são espera-se que tenha um efeito cascata em toda a UE e no mundo. Com o potencial de seu mercado crescer de 7 a 10 vezes nos próximos 18 meses, a exigência de licença AMRadV do país fez com que cultivadores com planos de exportar para a Alemanha reconsiderassem suas escolhas de tecnologia de descontaminação pós-colheita.
Descontaminação por radiofrequência aprovada para instalações GMP da UE
Para operadores de cannabis que buscam obter ou manter a Certificação GMP da UE, mas precisam de uma solução eficaz de remediação de mofo que não exija licenciamento AMRadV, a Radiofrequência (RF) resolve ambas as necessidades.
A descontaminação por RF já é usada para segurança alimentar em mercados agrícolas estabelecidos, como nozes e tâmaras. É reconhecido pelo Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) como um processo orgânico. E, a partir de janeiro de 2024, A tecnologia RF da Ziel recebeu oficialmente sua Certificação GMP da UE para controle microbiano.
Esta certificação permite que cultivadores que desejam exportar, ou que atualmente exportam, para a Alemanha evitem custos com AMRadV e ainda mantenham seu status GMP da UE.
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